« S'il s'agit de médicaments visés à l'article 10 et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, le Ministre signifie au demandeur par lettre recommandée le prix qu'il autorise sous condition suspensive que l'autorisation de mise sur le marché finale et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, délivrés par la Commission européenne soit conforme à l'avis favorable du Comité des Médicaments à Usage Humain».
« Indien het gaat om geneesmiddelen bedoeld in artikel 10 en indien de vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van voornoemde Verordening EG nr. 726/2004, van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, dan deelt de Minister de aanvrager bij een aangetekende brief mee welke prijs hij toestaat onder de opschortende voorwaarde dat de door de Europese Commissie afgeleverde definitieve vergunning en de bijkomende documenten, zoals bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening conform zijn aan het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik».