Traduction de «modification substantielle conformément » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

changement substantiel | modification de fond | modification substantielle
inhoudelijke wijziging | materiële wijziging

modification substantielle
belangrijke wijziging

changement important | changement significatif | changement substantiel | fluctuation significative | modification essentielle
materiële wijziging

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 34. L'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique, de demander au promoteur de fournir des informations complémentaires sur la base des observations des autres Etats membres concernés, de prolonger le délai d'évaluation et de consolider les observations des autres Etats membres concernés concernant la demande pour la finalisation de la partie I du rapport d'évaluation ou du rapport d'évaluation lorsque la Belgique agit en qualité Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle, conformément aux articles 6, § 8, 14, § 6 et 18, § 6, du règlement.
Art. 34. Het FAGG is verantwoordelijk, op eigen initiatief of op verzoek van het Ethisch comité, om de opdrachtgever om aanvullende informatie te vragen op basis van de opmerkingen van de andere betrokken lidstaten, om de beoordelingstermijn te verlengen en om de opmerkingen van de andere betrokken lidstaten over de aanvraag te consolideren met het oog op de voltooiing van deel I van het beoordelingsrapport of het beoordelingsrapport indien België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, overeenkomstig de artikelen 6, § 8, 14, § 6, en 18, § 6, van de verordening.

Art. 33. Le ministre ou son délégué prend la décision relative aux demandes d'autorisation de modification substantielle conformément aux articles 19, § 1, 20, § 5, et 23, § 1, du règlement.
Art. 33. De minister of zijn afgevaardigde beslist over de aanvragen tot toelating van een substantiële wijziging overeenkomstig de artikelen 19, § 1, 20, § 5, en 23, § 1, van de verordening.

Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).
De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).

Art. 2. Une modification substantielle conformément à l'article 106, § 5, alinéa 5, et conformément à l'article 108, § 5, alinéa 5, de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, donne lieu au paiement d'une rétribution de 4.508,28 euros.
Art. 2. Een substantiële wijziging van het programma conform artikel 106, § 5, 5 lid en conform artikel 108, § 5, 5 lid, van het bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 4.508,28 euro.

4. Un État membre concerné refuse d'autoriser une modification substantielle s'il est en désaccord avec la conclusion de l'État membre rapporteur en ce qui concerne la modification substantielle des aspects relevant de la partie I du rapport d'évaluation pour l'un des motifs visés au paragraphe 2, deuxième alinéa, ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects relevant de la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit de l'État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit État membre concerné.
4. Een betrokken lidstaat weigert om een substantiële wijziging toe te laten indien hij niet instemt met de conclusies van de rapporterende lidstaat over de substantiële wijziging van aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen op gronden als bedoeld in de tweede alinea van lid 2 van dit artikel, of als hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er niet wordt voldaan aan de aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen of wanneer een ethische commissie een negatief oordeel heeft afgegeven dat overeenkomstig het recht van de betrokken lidstaat, geldig is voor de gehele lidstaat.

1. Si une modification substantielle porte sur des aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation, la demande d'autorisation de ladite modification substantielle est validée conformément à l'article 17.
1. Als een substantiële wijziging betrekking heeft op aspecten die onder de delen I en II van het beoordelingsrapport vallen, wordt de aanvraag tot toelating van de substantiële wijziging overeenkomstig artikel 17 gevalideerd.

4. En cas de modification substantielle de l’une quelconque des informations communiquées conformément au paragraphe 2, le gestionnaire en avertit par écrit les autorités compétentes de son État membre d’origine, au moins un mois avant de mettre en œuvre ladite modification pour toute modification prévue par le gestionnaire ou, aussitôt après une modification imprévue.
4. In geval van een materiële wijziging van de overeenkomstig lid 2 verstrekte gegevens stelt de abi-beheerder de bevoegde autoriteiten van zijn lidstaat van herkomst schriftelijk van deze wijziging in kennis, zulks ten minste een maand voordat de wijziging plaatsvindt, voor wijzigingen die door de abi-beheerder worden gepland, of onmiddellijk nadat de wijziging heeft plaatsgehad, in geval van een ongeplande wijziging.

12 MAI 2006. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le règlement flamand relatif à l'autorisation écologique et modifiant l'arrêté du Gouvernement flamand du 1 juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière d'hygiène de l'environnement afin de corriger des erreurs et de transposer davantage la réglementation de l'UE Le Gouvernement flamand, Vu l'article 1 de la loi du 28 décembre 1964 relative à la lutte contre la pollution atmosphérique; Vu l'article 32quater, § 2, de la loi du 26 mars 1971 sur la protection des eaux de surface contre la pollution; Vu les articles 39 et 44 du décret du 2 juillet 1981 relatif à la prévention et à la gestion des déchets; Vu le décret du 28 juin 1985 relatif à l'autorisation écologique, modifié par les décrets des 7 février 1990, 12 décembre 1990, 21 décembre 1990, 22 décembre 1993, 21 décembre 1994, 8 juillet 1996, 21 octobre 1997, 11 mai 1999, 18 mai 1999, 9 mars 2001, 21 décembre 2001, 18 décembre 2002, 16 janvier 2004, 6 février 2004, 26 mars 2004 en 22 avril 2005, notamment les articles 3, 4, 12, § 1, 14, 17, 20, 21, § 3, 22, 22bis en 27, § 3; Vu l'article 4.5.1 du décret du 5 avril 1995 contenant des dispositions générales concernant la politique de l'environnement; Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 6 février 1991 fixant le Règlement flamand relatif à l'autorisation écologique, modifié en dernier lieu par l'arrêté du Gouvernement flamand du 3 juin 2005; Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 1 juin 1995 fixant les dispositions générales et sectorielles en matière de l'hygiène de l'environnement, modifié en dernier lieu par l'arrêté du Gouvernement flamand du 4 février 2005; Considérant la directive CE 2004/42/CE du 21 avril 2004 relative à la réduction des émissions de composés organiques volatils dues à l'utilisation de solvants organiques dans certains vernis et peintures et dans les produits de retouche de véhicules, et modifian ...
12 MEI 2006. - Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van het besluit van de Vlaamse Regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning en van het besluit van de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne ter doorvoering van correcties van errata en verdere omzetting van EG-regelgeving De Vlaamse Regering, Gelet op artikel 1 van de wet van 28 december 1964 betreffende de bestrijding van de luchtverontreiniging; Gelet op artikel 32quater, § 2, van de wet van 26 maart 1971 op de bescherming van de oppervlaktewateren tegen verontreiniging; Gelet op de artikelen 39 en 44 van het decreet van 2 juli 1981 betreffende de voorkoming en het beheer van afvalstoffen; Gelet op het decreet van 28 juni 1985 betreffende de milieuvergunning, gewijzigd bij de decreten van 7 februari 1990, 12 december 1990, 21 december 1990, 22 december 1993, 21 december 1994, 8 juli 1996, 21 oktober 1997, 11 mei 1999, 18 mei 1999, 9 maart 2001, 21 december 2001, 18 december 2002, 16 januari 2004, 6 februari 2004, 26 maart 2004 en 22 april 2005, inzonderheid op de artikelen 3, 4, 12, § 1, 14, 17, 20, 21, § 3, 22, 22bis en 27, § 3; Gelet op artikel 4.5.1 van het decreet van 5 april 1995 houdende algemene bepalingen inzake milieubeleid; Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 6 februari 1991 houdende vaststelling van het Vlaams reglement betreffende de milieuvergunning, het laatst gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 3 juni 2005; Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 1 juni 1995 houdende algemene en sectorale bepalingen inzake milieuhygiëne, het laatst gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 4 februari 2005; Overwegende de EG-richtlijn 2004/42/EG van 21 april 2004 inzake de beperking van emissies van vluchtige organische stoffen ten gevolge van het gebruik van organische oplosmiddelen in bepaalde verven en vernissen en producten vo ...