Traduction de «modification ultérieure substantielle » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur mise en œuvre. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le ... et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
De lidstaten stellen vast welke sancties gelden voor overtredingen van deze verordening en nemen de nodige maatregelen om er ervoor te zorgen dat deze sancties worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op ... in kennis van die bepalingen en delen eventuele latere wijzigingen daarop zo spoedig mogelijk mee.

changement substantiel | modification de fond | modification substantielle
inhoudelijke wijziging | materiële wijziging

Les États membres définissent le régime de sanctions applicables en cas d'infraction aux dispositions nationales adoptées conformément à la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte qu'elles soient appliquées. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres informent la Commission, [au plus tard ...] [sans délai], des dispositions qu'ils ont prises et [, sans délai,] de toute modification apportée ultérieurement à ces dispositions.
De lidstaten stellen voorschriften vast inzake de sancties die van toepassing zijn bij inbreuken op ingevolge deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties ook worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie [uiterlijk op ...] [onverwijld] in kennis van die bepalingen en delen haar [onverwijld] eventuele latere wijzigingen daarvan mede.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Lors de la signature et de la ratification, de l'acceptation ou l'approbation, de l'adhésion ou de l'application à titre provisoire, la Communauté européenne ou toute organisation intergouvernementale mentionnée au paragraphe 1 de l'article 5 dépose une déclaration émanant de l'autorité appropriée de ladite organisation dans laquelle sont précisées la nature et l'étendue de ses compétences sur les questions régies par le présent Accord, et elle informe le dépositaire de toute modification ultérieure substantielle de ses compétences.
3. Na de ondertekening en bekrachtiging, aanvaarding of goedkeuring, of toetreding, of voorlopige toepassing, leggen de Europese Gemeenschap en andere in artikel 5, lid 1, bedoelde intergouvernementele organisaties een door de bevoegde autoriteit van de betrokken organisatie afgelegde verklaring neder waarin de aard en de omvang van haar bevoegdheden met betrekking tot de onder deze Overeenkomst vallende aangelegenheden worden gespecificeerd, en stellen zij de depositaris in kennis van eventuele latere substantiële wijzigingen van die bevoegdheden.

Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).
De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).

Ses modifications substantielles ultérieures sont notifiées à la Commission dans le mois après leur adoption.
De verdere belangrijke wijzigingen ervan worden aan de Commissie ter kennis gebracht binnen de maand na hun goedkeuring.

À la lumière des considérations qui précèdent, la Commission a généralement examiné, dans sa pratique décisionnelle, 1) si le régime initial de financement des organismes de radiodiffusion de service public constituait une aide existante sur la base des points 26 et 27 ci-dessus; 2) si les modifications ultérieures affectaient la mesure initiale dans sa substance même (nature de l'avantage ou source du financement, objectif de l'aide, bénéficiaires ou activités des bénéficiaires) ou si elles étaient plutôt de nature purement formelle ou administrative; 3) au cas où les modifications ultérieures seraient substantielles, si elles étaient dissociables de la mesure initiale, auquel cas elles pouvaient être évaluées séparément, ou si elles n'étaient pas dissociables de la mesure initiale, de sorte que celle-ci se trouve entièrement transformée en une nouvelle aide.
In het licht van bovenstaande overwegingen heeft de Commissie in haar beschikkingspraktijk in de regel onderzocht: 1. of de oorspronkelijke financieringsregeling voor publieke omroepen bestaande steun vormt volgens de in de punten 26 en 27 aangegeven regels; 2. of de latere aanpassingen de eigenlijke kern van de oorspronkelijke maatregel raken (namelijk de aard van het voordeel of de financieringsbron, de doelstellingen van de steun, de begunstigden ervan of de omvang van de activiteiten van de begunstigden), dan wel of deze aanpassingen louter formeel of administratief van aard zijn, en 3. in het geval van latere aanpassingen: of deze aanpassingen substantieel zijn, of zij los van de oorspronkelijke maatregel kunnen worden gezien — in welk geval zij afzonderlijk dienen te worden beoordeeld —, dan wel of zij niet los van de oorspronkelijke maatregel kunnen worden gezien, zodat de oorspronkelijke maatregel in zijn geheel wordt omgevormd tot een nieuwe maatregel.

4. Toute modification substantielle apportée ultérieurement aux documents visés au paragraphe 1 doit être notifiée par la société de gestion aux autorités compétentes de l’État membre d’origine de l’OPCVM.
4. De beheermaatschappij deelt eventuele latere, belangrijke wijzigingen in de in het eerste lid genoemde documentatie aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van herkomst van de icbe mede.

Pour tenir compte du fait que la même matière plasmique est utilisée, dans la plupart des cas, pour plusieurs médicaments et que, en conséquence, une partie substantielle du dossier d'autorisation de mise sur le marché peut être commune à un grand nombre d'autres dossiers de médicaments dérivés du plasma totalement différents, il convient d'établir un nouveau système destiné à simplifier les procédures pour l'autorisation de médicaments dérivés du plasma humain et pour les modifications ultérieures de leur autorisation.
Om er rekening mee te houden dat plasmamateriaal in de meeste gevallen voor verschillende geneesmiddelen wordt gebruikt, waardoor een aanzienlijk deel van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen gemeenschappelijk kan zijn met een groot aantal andere dossiers voor zeer verschillende uit plasma bereide geneesmiddelen, is het passend om een nieuw systeem in te stellen om de procedures voor de goedkeuring en voor latere wijzigingen van uit menselijk plasma bereide geneesmiddelen te vereenvoudigen.

3. La procédure prévue à l'article 8, paragraphe 2, s'applique en ce qui concerne l'approbation, sur la base du respect des priorités fixées à l'article 5, du rapport préliminaire et du plan général de réalisation de chaque projet IDA au terme de la phase de faisabilité et de la phase de mise au point et de validation ainsi que l'approbation de toute modification substantielle ultérieure apportée à ce plan de mise en oeuvre.
3. De procedure van artikel 8, lid 2, is van toepassing op de goedkeuring, op basis van overeenstemming met de in artikel 5 vastgelegde beginselen, van het voorbereidend verslag en het algemeen uitvoeringsplan van alle IDA-projecten aan het einde van de haalbaarheidsfase en het einde van de ontwikkelings- en geldigverklaringsfase, alsmede op de goedkeuring van alle daaropvolgende belangrijke wijzigingen van dat uitvoeringsplan.