B. Lorsqu'une modification nécessite la mise à jour des informations relatives au produit (résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et/ou notice), celle-ci est considérée comme partie intégrante de la modification et le délai prévu pour effectuer cette mise à jour doit être décidé en accord avec les autorités compétentes au moment de l'approbation de la modification.
B. Wanneer een wijziging tot gevolg heeft dat ook de produktinformatie (samenvatting van de kenmerken van het produkt, etikettering, bijsluiter) moet worden aangepast, wordt dit als een onderdeel van de wijziging beschouwd; bij de goedkeuring van de wijziging moet met de bevoegde instantie een termijn voor de invoering van deze aanpassing worden afgesproken.