Traduction de «médicament approuvé ayant » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.
Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.

Séquelles de l'administration de médicaments et de substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
late gevolgen van ongewenste gevolgen van therapeutisch gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen

Médicaments et substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
geneesmiddelen en biologische stoffen leidend tot ongewenste gevolgen bij therapeutisch gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il permettrait aux patients atteints de PPE d'améliorer sensiblement leur qualité de vie, ayant un effet analgésique et anxiolytique. Le problème qui se pose toutefois est le suivant: bien que Scenesse ait été approuvé en Europe, ce médicament fait actuellement l'objet d'une étude post-autorisation et en est encore au stade de l'enregistrement des patients.
Het probleem is dat, hoewel Scenesse goedgekeurd is voor Europa, het medicijn zich nog in een post-authorisatie studie en patiëntregistratiefase bevindt.

Il serait encore prématuré de compiler des statistiques sur le rapport entre les plans d’investigation pédiatrique achevés et non achevés mais, dans l’état actuel des choses, tous les plans approuvés ne déboucheront pas, en définitive, sur un médicament approuvé ayant une indication pédiatrique.
Het is nog te vroeg voor betrouwbare statistieken die de verhouding laten zien tussen voltooide en onvoltooide plannen voor pediatrisch onderzoek, maar in de huidige context zullen niet alle goedgekeurde plannen uiteindelijk uitmonden in een goedgekeurd geneesmiddel met een pediatrische indicatie.

38. invite la Commission, étant donné les engagements pris par le Conseil en septembre 2007 sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et sur l'accès aux médicaments, à ne pas négocier pour l'APE complet de dispositions sur les produits pharmaceutiques renforçant les ADPIC et ayant des incidences sur la santé publique et l'accès aux médicaments, à s'abstenir de demander d'approuver ou d'accepter les obligations du traité de coopération en matière de brevets et du traité sur le droit des brevets, et à ne pas chercher à incorporer les dispositions de la directive 2004/48/CE ni à introduire de règles telles celles sur la protection des bases de données non originales dans l'APE complet;
38. verzoekt de Commissie, gelet op de in september 2007 door de Raad gedane toezeggingen wat betreft de handelsgerelateerde aspecten van intellectuele-eigendomsrechten (TRIPS-Overeenkomst) en de beschikbaarheid van medicijnen, met het oog op de sluiting van een volledige EPO niet te onderhandelen over TRIPS-plus bepalingen die betrekking hebben op farmaceutische producten en die gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid en de beschikbaarheid van medicijnen, niet meer aan te dringen op de toetreding tot of de aanvaarding van de verplichtingen die zijn verbonden aan het Verdrag tot samenwerking inzake octrooien en het Verdrag inzake octrooirecht of de naleving van de voorschriften daarvan, ervan af te zien de bepalingen van Richtlijn 2004/48/EG over te nemen, en in een volledige EPO geen regelingen op te nemen zoals de bescherming van niet-originele databanken;

35. invite la Commission, étant donné les engagements pris par le Conseil en septembre 2007 sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et sur l'accès aux médicaments, à ne pas négocier pour l'APE complet de dispositions sur les produits pharmaceutiques renforçant les ADPIC et ayant des incidences sur la santé publique et l'accès aux médicaments, à s'abstenir de demander d'approuver ou d'accepter les obligations du traité de coopération en matière de brevets et du traité sur le droit des brevets, et à ne pas chercher à incorporer les dispositions de la directive 2004/48/CE ni à introduire de règles telles que celles sur la protection des bases de données non originales dans l'APE complet;
35. verzoekt de Commissie, gelet op de in september 2007 door de Raad gedane toezeggingen wat betreft de handelsgerelateerde aspecten van intellectuele-eigendomsrechten (TRIPS-Overeenkomst) en de beschikbaarheid van medicijnen, met het oog op de sluiting van een volledige EPO niet te onderhandelen over TRIPS-plus bepalingen die betrekking hebben op farmaceutische producten en die gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid en de beschikbaarheid van medicijnen, niet meer aan te dringen op de toetreding tot of de aanvaarding van de verplichtingen die zijn verbonden aan het Verdrag tot samenwerking inzake octrooien en het Verdrag inzake octrooirecht of de naleving van de voorschriften daarvan, ervan af te zien de bepalingen van Richtlijn 2004/48/EG over te nemen, en in een volledige EPO geen regelingen op te nemen zoals de bescherming van niet-originele databanken;