Vertaling van "médicament combiné de thérapie innovante " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament combiné de thérapie innovante
gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie

médicament expérimental de thérapie innovante
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

médicament de thérapie innovante
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:
onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

Cependant, la complexité des médicaments combinés de thérapie innovante contenant des cellules ou des tissus viables impose une démarche spécifique.
Het complexe karakter echter van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die levensvatbare cellen of weefsels bevatten, vereist echter een specifieke aanpak.

Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.
De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.

Dans votre note de politique générale, vous indiquez, en effet, que "le cadre légal relatif à la recherche avec matériel corporel humain (biobanques), à la production de médicaments de thérapie innovante (ATMP), à la recherche et à la production de médicaments biotechnologiques et de vaccins en général, sera encore adapté et amélioré, dans le respect des règles en matière de vie privée et d'éthique et en concertation avec les représentants des firmes concernées, afin de pouvoir continuer à stimuler la recherche et la production de tels médicaments et vaccins en Belgique".
In uw algemene beleidsnota staat immers: "Het wettelijk kader in verband met onderzoek met menselijk lichaamsmateriaal (biobanken), productie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's), onderzoek en productie van biotechnologische geneesmiddelen en vaccins in het algemeen, zal - met respect voor de regels inzake privacy en ethiek - verder aangepast en verbeterd worden in overleg met de vertegenwoordigers van de betrokken bedrijven om het onderzoek en de productie van dergelijke geneesmiddelen en vaccins in België verder te kunnen stimuleren".

Je vous ai déjà interrogée au sujet de l'adaptation du cadre légal relatif à la production de médicaments de thérapie innovante.
Ik heb u al een vraag gesteld over de aanpassing van het wettelijke kader met betrekking tot de productie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

La troisième question que vous posez traite un autre aspect du cadre légal concernant les médicaments de thérapie innovante : l'exemption hospitalière.
De derde vraag die u stelt, heeft betrekking op een ander aspect van het wettelijk kader voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: de ziekenhuisuitzondering.

Les médicaments de thérapie innovante (QO 6548).
Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (MV 6548)

Je vous avais déjà interrogée en mai 2015 au sujet précisément des médicaments de thérapie innovante et vous m'aviez alors répondu que "tant les représentants du monde hospitalier académique que ceux du secteur des biotechnologies sont consultés actuellement en vue d'aboutir très prochainement à un cadre pour la pratique".
Ik had u in mei 2015 al ondervraagd over geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en u antwoordde mij toen dat zowel de vertegenwoordigers uit de academische ziekenhuissector als die uit de biotechnologische sector geraadpleegd werden om op zeer korte termijn een kader te kunnen aanreiken voor die praktijk.

d)«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:
d)onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

En ce qui concerne la partie tissulaire ou cellulaire du médicament combiné de thérapie innovante, les exigences spécifiques relatives aux médicaments de thérapie cellulaire somatique et aux produits d’ingénierie tissulaire, exposées au point 3.3, s’appliquent et, dans le cas des cellules génétiquement modifiées, les exigences spécifiques relatives aux médicaments de thérapie génique, exposées au point 3.2, s’appliquent.
Op het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn de specifieke eisen voor geneesmiddelen voor somatische celtherapie en voor weefselmanipulatieproducten in punt 3.3 van toepassing en in het geval van genetisch gemodificeerde cellen de specifieke eisen voor geneesmiddelen voor gentherapie in punt 3.2.