Traduction de «médicament concerné n’apporte » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.
Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

Directive concernant le régime fiscal applicable aux fusions,scissions,apports d'actifs et échanges d'actions intéressant des sociétés d'Etats membres différents | Directive fiscale fusions
Fusierichtlijn | Richtlijn betreffende de gemeenschappelijke fiscale regeling voor fusies, splitsingen, inbreng van activa en aandelenruil m.b.t. vennootschappen uit verschillende lidstaten

Comité consultatif pour l'application de la directive 88/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg

évaluer des données scientifiques concernant les médicaments
wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

38. soutient l'objectif de la Commission visant à poursuivre la mise au point de systèmes de soins intégrés; invite les États membres et les autorités compétentes, compte tenu du caractère approprié des systèmes de soins et de traitements existants, préférés et futurs en lien avec leur développement à venir et eu égard au principe de subsidiarité dans le domaine de la santé publique, à élaborer des systèmes nationaux, régionaux et locaux de soins adoptant une approche globale et intégrée de la gestion des maladies liées à l'âge; invite la Commission à apporter une aide aux États membres à cet égard, tout en respectant les différences régionales et locales s'agissant des attentes des citoyens, des normes et des valeurs; encourage la Commission à tirer parti des travaux de l'Agence européenne des médicaments concernant les médicaments et les personnes âgées et à intégrer ces travaux afin d'améliorer l'accès des personnes âgées à des médicaments sûrs et adaptés ;
38. steunt de doelstelling van de Commissie om geïntegreerde zorg- en behandelingsstelsels verder te ontwikkelen; verzoekt de lidstaten en bevoegde instanties derhalve om, rekening houdend met de deugdelijkheid van bestaande, geprefereerde en toekomstige zorg- en behandelingsstelsels en met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel op het vlak van de volksgezondheid, nationale, regionale en lokale zorg- en behandelingssystemen uit te werken die een holistische en geïntegreerde benadering inhouden van leeftijdgerelateerde aandoeningen; verzoekt de Commissie de lidstaten hierbij te assisteren en daarbij rekening te houden met regionale en lokale verschillen in de verwachtingen, normen en waarden van burgers; spoort de Commissie ertoe aan gebruik te maken van de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende geneesmiddelen bij oudere mensen en die werkzaamheden te integreren teneinde de toegang van oudere patiënten tot veilige en aangepaste geneesmiddelen te verbeteren;

En dérogation aux dispositions du § 2, le Roi peut, en ce qui concerne les médicaments visés à l’article 34, alinéa 1 , 5·, d), apporter des modifications à la nomenclature des prestations de santé visée au § 1 :
In afwijking van de bepalingen van § 2, kan de Koning met betrekking tot de in artikel 34, eerste lid, 5°, d), bedoelde geneesmiddelen wijzigingen aanbrengen in de in § 1 bedoelde nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen :

M. Nelis, représentant du CIN, apporte quelques précisions à ce sujet et donne un exemple qui concerne les médicaments orphelins dont le coût pour un patient peut quelquefois atteindre 400 000 euros par an.
De heer Nelis, vertegenwoordiger van het NIC, geeft graag een aanvulling en een voorbeeld over het probleem van de weesgeneesmiddelen, die soms tot 400 000 euro per jaar kunnen kosten voor één patiënt.

Le comité pédiatrique peut dispenser les sociétés des exigences d’essais pédiatriques lorsque le médicament concerné n’apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques, y compris après que le médicament a été autorisé (article 11).
Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, alinéa 4, de la directive 2001/83/CE.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

Le règlement de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, adopté à l'unanimité le 10 juin 2008, apporte une simplification significative du système.
De verordening van de Commissie inzake het onderzoek van de wijzigingsvoorwaarden voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die op 10 juni 2008 unaniem is aangenomen, heeft het systeem aanzienlijk vereenvoudigd.

Nonobstant les dispositions relatives à l'utilisation de tels médicaments par les praticiens et les éleveurs, il appartient au préalable aux industriels d'apporter toute l'information nécessaire concernant d'éventuels résidus de ces médicaments dans les productions issues des animaux traités.
Afgezien van de bepalingen betreffende het gebruik van dergelijke geneesmiddelen door dierenartsen en veehouders, moet de industrie in eerste instantie alle noodzakelijke informatie verschaffen over mogelijke residuen van deze geneesmiddelen in de producten die van behandelde dieren afkomstig zijn.