Traduction de «médicament de référence à usage humain » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament de référence à usage humain
referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik

médicament à base de plantes à usage humain
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

médicament de référence à usage vétérinaire
referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

unité Evaluation des médicaments à usage humain
Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ces lignes directrices de la Commission européenne visent à garantir que les ingrédients utilisés dans les médicaments destinés à l’usage humain sont stockés et manipulés avec précaution.
Deze richtsnoeren van de Europese Commissie moeten ervoor zorgen dat bestanddelen die worden gebruikt in geneesmiddelen voor menselijk gebruik met zorg worden behandeld en opgeslagen.

Dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 `relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire', les références à des dispositions de la loi du 7 mai 2004 concernant des essais cliniques et à la directive 2001/20/CE 3 sont remplacées par des références au règlement (UE) n° 536/2014 et à la loi du 7 mai 2017 (articles 52 à 57).
De verwijzingen in het koninklijk besluit van 14 december 2006 `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' naar bepalingen van de wet van 7 mei 2004 die betrekking hebben op klinische proeven en naar richtlijn 2001/20/EG12 worden vervangen door verwijzingen naar verordening (EU) nr. 536/2014 en naar de wet van 7 mei 2017 (artikelen 52 tot 57).

3 JUIN 2016. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission pour les médicaments à usage humain La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6, § 1, alinéa 11, modifié par la loi du 3 août 2012; Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 122, § 1 et l'article 134, § 1, modifié par l'arrêté royal du 25 novembre 2015; Considérant que la Commission pour les médicaments à usage humain a adopté son règlement d'ordre intérieur le 15 janvier 2016,
3 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6, § 1, elfde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012; Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 122, § 1, en artikel 134, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015; Overwegende dat de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik haar huishoudelijk reglement heeft aangenomen op 15 januari 2016,

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.
Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.

16 FEVRIER 2016. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 29 juillet 2013 portant nomination des membres de la commission de contrôle de la publicité des médicaments à usage humain La Ministre de la santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 9 § 2, alinéa 2, modifié par la loi du 1 mai 2006; Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, l'article 21, § 1, alinéa 2, modifié par les arrêtés royaux des 20 mars 2002 et 6 juin 2013; Vu l'arrêté ministériel du 29 juillet 2013 portant nomination des membres de la Commission de contrôle de la publicité des médicaments à usage humain,
16 FEBRUARI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 29 juli 2013 houdende benoeming van de leden van de commissie van toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 9 § 2, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 21, § 1, tweede lid, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 maart 2002 en 6 juni 2013; Gelet op het ministerieel besluit van 29 juli 2013 houdende benoeming van de leden van de Commissie van Toezicht op de reclame voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

10 MARS 2016. - Arrêté ministériel fixant la rémunération des membres de la Commission pour les médicaments à usage humain Le Ministre de la Santé publique, Vu la Constitution, l'article 108; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6, § 1, alinéa 11, tel que remplacé par la loi du 1 mai 2006; Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 135, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 25 novembre 2015; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 octobre 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 décembre 2015; Vu l'avis 58.772/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 janvier 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973,
10 MAART 2016. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de vergoeding van de leden van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen, artikel 6, § 1, elfde lid, zoals vervangen door de wet van 1 mei 2006; Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 135, § 2, zoals vervangen door het koninklijk besluit van 25 november 2015; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 oktober 2015; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 4 december 2015; Gelet op het advies 58.772/3 van de Raad van State, gegeven op 26 januari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973,

Toutefois, un certain nombre de limitations des droits du titulaire du brevet devrait permettre à des tiers d'exploiter son invention, par exemple à des fins privées, non commerciales ou expérimentales, pour des actes autorisés spécifiquement par le droit de l'Union (dans le domaine des médicaments vétérinaires ou à usage humain, de la protection des obtentions végétales, de la protection juridique des programmes informatiques par le droit d'auteur ou de la protection juridique des inventions biotechnologiques) ou par le droit international, et pour l'utilisation par des agriculteurs, à des fins agricoles, de bétail protégé.
Een aantal beperkingen van de rechten van de octrooihouder dienen derden echter toe te laten de uitvinding te gebruiken, bijvoorbeeld in de particuliere sfeer en voor niet-commerciële doeleinden, voor proefnemingen, voor handelingen die specifiek toegelaten zijn volgens het recht van de Unie (betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig of menselijk gebruik, kwekersrechten en de rechtsbescherming van computerprogramma's door middel van auteursrecht en van biotechnologische uitvindingen) of volgens internationaal recht, en voor het gebruik door een landbouwer van beschermd vee voor landbouwdoeleinden.

D’autres actes autorisés en vertu du droit de l’Union, notamment en ce qui concerne les médicaments vétérinaires ou à usage humain, les droits d’obtention végétale et la protection des programmes d’ordinateur par un droit d’auteur ainsi que les inventions biotechnologiques, ne peuvent pas non plus faire l’objet d’une interdiction.
Ook andere handelingen die volgens EU‑recht toegelaten zijn, zijn niet verboden, zoals met name handelingen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig of menselijk gebruik, kwekersrechten en de rechtsbescherming van computerprogramma's door middel van auteursrecht en van biotechnologische uitvindingen.