Traduction de «médicament de thérapie cellulaire somatique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie cellulaire somatique
geneesmiddel voor somatische celtherapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Sont également soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais impliquant les médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xéno génique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
Proeven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor gentherapie, somatische celtherapie, met inbegrip van xenogeneceltherapie, alsook alle geneesmiddelen die genetisch gewijzigde organismen bevatten, worden eveneens onderworpen aan een vooraf gaande schriftelijke toelating alvorens deze aangevat worden.

La compétence exclusive réservée à la banque agréée, de stocker, de mettre à disposition, ainsi que d'importer et d'exporter du matériel corporel humain, n'est valable que jusqu'au moment de la mise à disposition pour l'utilisaton ou la fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, la thérapie génique ou l'ingénierie tissulaire, qui font l'objet du règlement (CE) 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.
De exclusieve bevoegdheid voor de erkende bank tot bewaren, ter beschikking stellen, evenals van de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal, geldt slechts tot op het ogenblik van het ter beschikking stellen voor het gebruik of voor de industriële vervaardiging van de producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherpatie of weefselmanipulatie, die het voorwerp uitmaken van de verordening (EG) 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004.

Ce sont les domaines de la génétique, de la génomique, de la biologie moléculaire et cellulaire qui, par une révolution de nos connaissances sans précédent (1) , participent à l'éclosion des thérapies avancées qui couvrent aujourd'hui la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique et l'ingénierie tissulaire.
Het gaat om de genetica, de genomica, de moleculaire biologie en de celbiologie die, door een onnavolgbare revolutionaire ontwikkeling van onze kennis (1) , bijdragen tot de ontplooiing van de innoverende therapieën, namelijk gentherapie, somatische celtherapie en weefselengineering.

« 8· la délivrance de médicaments de thérapie cellulaire somatique, comme définie par le Roi, qui ne peut se faire que par le directeur d’une banque de tissus agréée selon les conditions déterminées par le Roi ou son délégué».
« 8· de terhandstelling van geneesmiddelen voor somatische celtherapie, zoals gedefinieerd door de Koning, die enkel kan gebeuren door de directeur van een weefselbank erkend overeenkomstig de voorwaarden vastgelegd door de Koning of zijn afgevaardigde».

Dans l'intérêt de la cohérence juridique et de la clarté, il est nécessaire de faire un renvoi à la définition du produit issu de l'ingénierie tissulaire dans la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain où il y a déjà la définition du médicament de thérapie génique et du médicament de thérapie cellulaire somatique.
Omwille van de juridische coherentie en de duidelijkheid moet een kruisverwijzing worden opgenomen naar de definitie van weefselmanipulatieproduct in Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die reeds definities van gentherapieproduct en somatische-celtherapieproduct bevat.

À l'heure actuelle, le cadre juridique communautaire concernant ces thérapies de pointe reste fragmenté, seuls les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique bénéficiant d'une définition juridique.
Momenteel is het wettelijk kader voor deze geavanceerde therapieën op communautair niveau versnipperd, omdat alleen gentherapieproducten en somatische celtherapieproducten wettelijk zijn gedefinieerd.

Sont soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques impliquant les médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
Schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven is verplicht voor geneesmiddelen voor gentherapie, somatische celtherapie met inbegrip van xenogene celtherapie, alsmede voor alle geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.

Aucune prolongation du délai visé au paragraphe 5 ne peut être accordée sauf s'il s'agit d'essais impliquant les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xénogénique .
De in lid 5 genoemde termijn kan niet worden verlengd, behalve voor proeven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, met inbegrip van xenogene celtherapie.

Aucune prolongation du délai de 60 jours visé au paragraphe 5 ne peut être accordée sauf s'il s'agit d'essais impliquant les médicaments de thérapie génique ou de thérapie cellulaire somatique, ou tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés. Dans ce cas une prolongation maximale de 30 jours peut être accordée.
De in lid 5 genoemde termijn van 60 dagen kan niet worden verlengd, behalve voor proeven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie en alle geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten, in welk geval een verlenging van de termijn met maximaal 30 dagen wordt toegestaan.