Traduction de «médicament devient caduque » (Français → Néerlandais) :

« Si l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence est retirée ou suspendue en exécution de l'article 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est retirée à la demande du titulaire d'autorisation, devient caduque en exécution de l'article 6, § 1ter, alinéas 4 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou, en exécution de l'article 6, § 1 ter, alinéa 2 de la même loi du 25 mars 1964, n'est pas prolongée en raison de l'absence d'une demande à cet effet par le titulaire d'autorisation, le professionnel des soins de santé informe immédiatement l'importateur parallèle des présomptions d'effets indésirables ou des présomptions d'effets indésirables graves dont il a connaissance.
« Indien de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel met toepassing van artikel 8bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wordt ingetrokken of geschorst, op vraag van de vergunninghouder wordt ingetrokken, in uitvoering van artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vervalt, of in uitvoering van artikel 6, § 1ter, tweede lid van dezelfde wet van 25 maart 1964 niet wordt verlengd door het uitblijven van een aanvraag hiertoe door de vergunninghouder, brengt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de parallelinvoerder onmiddellijk op de hoogte van de vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij kennis krijgt.

Si l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence est retirée à la demande du titulaire d'autorisation, ou devient caduque en exécution de l'article 6, § 1ter, alinéas 4 et 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ou, en exécution de l'article 6, § 1ter, alinéa 2 de la même loi du 25 mars 1964, n'est pas prolongée en raison de l'absence d'une demande à cet effet par le titulaire d'autorisation, et que ce retrait, cette caducité ou ce non-prolongement n'ont pas été inspirés par des raisons de protection de la santé publique, l'autorisation d'importation parallèle reste d'application.
Indien de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel wordt ingetrokken op vraag van de vergunninghouder, of in uitvoering van artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vervalt, dan wel ter uitvoering van artikel 6, § 1ter, twee lid van dezelfde wet van 25 maart 1964 niet wordt verlengd door het uitblijven van een aanvraag hiertoe door de vergunninghouder, en deze intrekking, verval of niet-verlenging niet zijn ingegeven door redenen van bescherming van de volksgezondheid, blijft de vergunning voor parallelinvoer gelden.

5. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'État membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché de cet État membre pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque.
5. Indien een toegelaten geneesmiddel dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning haar geldigheid.

5. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché, n'est plus effectivement sur le marché dans la Communauté pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque.
5. Wanneer een in de handel gebracht geneesmiddel voor menselijk gebruik, gedurende drie opeenvolgende jaren niet langer daadwerkelijk in de handel is, verliest de vergunning haar geldigheid.

3. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'État membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché dans cet État membre pendant deux années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque.
3. Indien een toegelaten geneesmiddel, dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende twee opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning zijn geldigheid.

3. Lorsqu'un médicament vétérinaire autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'État membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché dans cet État membre pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée à ce médicament devient caduque.
3. Indien een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning zijn geldigheid.

4. Lorsqu'un médicament vétérinaire autorisé, précédemment mis sur le marché, ne se trouve plus effectivement sur le marché dans la Communauté pendant deux années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque.
4. Wanneer een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven en dat reeds in de handel is gebracht, gedurende twee opeenvolgende jaren in de Gemeenschap niet langer daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, verliest de voor dit geneesmiddel afgegeven vergunning zijn geldigheid.

5. Lorsqu'un médicament vétérinaire autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'État membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché dans cet État membre pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament vétérinaire devient caduque.
5. Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend en dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleende vergunning haar geldigheid.

Lorsqu'un médicament autorisé ou enregistré, précédemment mis sur le marché, n'est pas ou n'est plus effectivement sur le marché pendant trois années consécutives, l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement octroyé pour ce médicament devient caduque.
Indien een vergund of geregistreerd geneesmiddel, eerder in de handel gebracht, gedurende drie opeenvolgende jaren niet of niet meer daadwerkelijk in de handel is vervalt, de voor dit geneesmiddel verleende vergunning voor het in de handel brengen of registratie.