Traduction de «médicament générique soit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

médicament générique
generiek geneesmiddel

médicament générique à usage vétérinaire
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament générique à usage humain
generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik

médicament générique
generische specialiteit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1 bis. Une période de dépôt d'une demande et une période d'entrée en vigueur effective de la décision correspondante sont cependant prévues en dehors de ces délais pour les médicaments génériques, pour autant qu'aucune de ces périodes ne soit supérieure à un mois civil et qu'elles soient expressément régies par le droit national ou par des directives administratives.
1 bis. Voor generieke geneesmiddelen omvatten de termijnen evenwel niet een bepaalde periode voor de indiening van een aanvraag en een bepaalde periode voor de daadwerkelijke inwerkingtreding van het desbetreffende besluit, op voorwaarde dat geen van deze perioden langer duurt dan één kalendermaand elk en dat deze perioden expliciet geregeld zijn door de nationale wetgeving of administratieve richtsnoeren.

- Dans le cadre de la prescription en DCI et de l'établissement de groupes, plusieurs catégories de médicaments ont été désignés comme médicaments "no switch", c'est-à-dire qu'il n'est pas recommandé de switcher d'une spécialité à l'autre pendant le traitement, que ce soit entre médicaments originaux, d'un générique à un original, d'un original à un générique ou entre médicaments génériques.
- In het kader van het voorschrift op stofnaam en het bepalen van de groepen, worden verschillende geneesmiddelencategoriën benoemd als "no switch" geneesmiddelen, dat wil zeggen dat omwisseling (switch) van de ene specialiteit naar de andere niet aanbevolen wordt tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om een switch tussen originele producten, van een generisch naar een origineel product, van een origineel naar een generisch product of tussen generische producten.

Il convient dès lors que ce type de rapport soit lié au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et qu’un rapport périodique ne soit pas requis pour les médicaments génériques, les médicaments contenant une substance active dont l’usage médical bien établi est démontré, les médicaments homéopathiques ou les médicaments traditionnels à base de plantes enregistrés.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

26. se félicite du fait qu'en vertu de la section de l'ACAC relative aux mesures d'exécution civile, les brevets puissent être exclus, sans quoi l'accès à des médicaments autorisés, à des prix raisonnables et permettant de sauver des vies aurait pu être entravé; affirme que d'importantes augmentations des dommages-intérêts et autres mesures correctives en cas de possibles violations de droits de propriété intellectuelle auront pour effet de dissuader la concurrence par les génériques et les tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, à des prix raisonnables, en particulier si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit; est préoccupé par le fait que l'application des mesures d'exécution civile de l'ACAC aux brevets pourrait aller contre l'intérêt général, en conduisant à l'application de brevets aux êtres vivants, aux produits autochtones et aux médicaments traditionnels, et soit susceptible d'accroître les risques des investissements et l'incertitude des marchés, menacer le progrès technique, notamment dans les secteurs où les infractions sont difficiles à caractériser; prie donc instamment la Commission de supprimer les brevets de la section relative aux mesures d'exécution civile;
26. spreekt er zijn waardering voor uit dat octrooien in de afdeling civielrechtelijke handhaving van de ACTA mogen worden uitgesloten, daar de beschikbaarheid van legale, betaalbare en levensreddende geneesmiddelen hierdoor had kunnen worden belemmerd; meent dat een duidelijke toename van het aantal schadeloosstellingen en andere vormen van genoegdoening voor mogelijke inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten generieke mededinging en derde partijen die bij de productie, verkoop of distributie van betaalbare generieke geneesmiddelen betrokken zijn, zal afschrikken, vooral als deze bepalingen op goederen in doorvoer worden toegepast; vreest dat de toepassing van civielrechtelijke handhavingsbepalingen in ACTA op octrooien in strijd met het openbaar belang zou kunnen zijn, het investeringsrisico en de onzekerheid op de markt zou kunnen vergroten en een gevaar zou kunnen vormen voor technologische innovatie, met name in sectoren waarin inbreuken moeilijk vast te stellen zijn of wanneer octrooien worden toegepast op levend materiaal, inheemse producten en traditionele geneesmiddelen; verzoekt de Commissie dan ook octrooien te verwijderen uit de afdeling civielrechtelijke handhaving;

Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et que leur périodicité soit rallongée pour les médicaments génériques, les médicaments d'un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en kan de periode tussen de verslagen verlengd worden voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

- les dispositions relatives à la protection des droits de propriété intellectuelle ne soient pas utilisées dans le but de déjouer la concurrence légitime représentée par les fournisseurs de médicaments génériques et/ou d’empêcher les organismes gouvernementaux d’acquérir des médicaments génériques; rapport soit fait régulièrement devant le Parlement sur l’incidence de l’adhésion au PCT au niveau du dépôt des demandes de brevets pharmaceutiques (médicaments et procédures) dans les États du Cariforum et en ce qui concerne le volume des contentieux en la matière; l'exécution des engagements à des transferts de technologies prévus par l'accord fasse l'objet de rapports réguliers; il ne soit pas tenté d'imposer des normes harmonisées en matière de droits de propriété intellectuelle qui seraient inadaptées au niveau de développement des États du Cariforum; une aide soit accordée aux pays du Cariforum afin qu'ils surveillent les comportements anticoncurrentiels dans le secteur des produits pharmaceutiques;
– dat de bepalingen betreffende de handhaving van de intellectuele-eigendomsrechten niet zullen worden aangewend om de legitieme concurrentie van leveranciers van generieke geneesmiddelen te ondermijnen, en/of de aanbestedende diensten van de regering te beletten om generieke geneesmiddelen te verkrijgen; er regelmatig verslag aan het Parlement wordt uitgebracht over de gevolgen van de aansluiting bij het Octrooisamenwerkingsverdrag voor het aantal octrooiaanvragen voor farmaceutische producten en processen in de Cariforum-staten, alsook over het daarmee verband houdende aantal gerechtelijke procedures; dat er regelmatig verslag uitgebracht wordt over de uitvoering van de toezeggingen inzake technologieoverdracht in de overeenkomst; dat er geen geharmoniseerde normen voor intellectuele eigendomsrechten opgelegd worden die niet passen bij het ontwikkelingsniveau van de Cariforum-staten; dat de Cariforum-staten bijgestaan worden bij het toezicht houden op concurrentievervalsend gedrag in de farmaceutische sector;

Ils ont également exprimé le vœu qu'aucune plainte ne soit déposée contre un pays qui, ayant une capacité de production, aurait recours à la pratique de la « licence obligatoire » (production de médicaments génériques sans le consentement du détenteur de brevet) et autoriserait la fabrication de médicaments de qualité à bas prix.
Ze hebben ook de wens geuit dat geen klacht zou worden ingediend tegen landen die een productiecapaciteit hebben, een beroep doen op de dwanglicentie (het vervaardigen van generische geneesmiddelen zonder toestemming van de octrooihouder) en de productie van goedkope, kwalitatieve geneesmiddelen toelaten.

La référence à certaines parties du résumé des caractéristiques protégées par un brevet permet d'éviter une inclusion obligatoire des utilisations et des formulations protégées par un brevet dans les caractéristiques du médicament générique – ce qui exposerait les firmes produisant des médicaments génériques à des procès ou empêcherait que la procédure centralisée ne soit utilisée pour les médicaments génériques.
Een verwijzing naar delen van de samenvatting van de productkenmerken die onder de octrooiwetgeving vallen zou ervoor zorgen dat producenten van generieke geneesmiddelen niet worden gedwongen toepassingen en formuleringen op te nemen die onder een octrooi vallen - waardoor producenten van generieke geneesmiddelen de kans op vervolging lopen of waardoor deze producenten niet gebruik kunnen maken van de gecentraliseerde procedure.

b) Les demandes fondées sur l'article 10, paragraphe 1, point a), point iii) (produits essentiellement similaires, à savoir produits génériques) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe et les données démontrant la biodisponibilité et la bioéquivalence avec le médicament originel à condition que ce dernier ne soit pas un médicament biologique (voir à la partie II.4 Médicaments biologiques similaires).
b) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

b)Les demandes fondées sur l'article 10, paragraphe 1, point a), point iii) (produits essentiellement similaires, à savoir produits génériques) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe et les données démontrant la biodisponibilité et la bioéquivalence avec le médicament originel à condition que ce dernier ne soit pas un médicament biologique (voir à la partie II.4 Médicaments biologiques similaires).
b)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).