médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

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Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

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Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

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anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

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anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins

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anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicament agissant sur le:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

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vapeurs provenant de la combustion de polychlorure de vinyle et de matériaux similaires dans un incendie dans lieu de camping

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dampen van verbranding van polyvinylchloride en soortgelijk materiaal in vuurzee op kampeerterrein

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

À la demande du groupe de coordination ou de l’Agence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments inscrits dans un groupe de médicaments similaires désigné pour faire l’objet d’une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit transmettent des informations sur leurs médicaments.

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Op verzoek van de coördinatiegroep of van het Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uit een groep gelijksoortige geneesmiddelen die voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen gegevens over hun geneesmiddelen.

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1. Un résumé des caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure prévue à l’article 69 pour les médicaments vétérinaires non homéopathiques ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été accordées en application de procédures nationales dans différents États membres avant le 1er janvier 2004 (les «médicaments similaires»).

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1. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvoor in verschillende lidstaten vóór 1 januari 2004 nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend ("soortgelijke geneesmiddelen") wordt in overeenstemming met de procedure van artikel 69 een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken opgesteld.

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Pour chacun des groupes de médicaments similaires, le groupe de coordination nomme un membre en qualité de rapporteur.

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Voor elke groep gelijksoortige geneesmiddelen stelt de coördinatiegroep een lid aan als rapporteur.

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2. Le groupe de coordination établit des groupes de médicaments similaires.

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2. De coördinatiegroep stelt groepen van gelijksoortige geneesmiddelen op.

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Par conséquent, dans l'optique de prescrire avec plus adéquation cette catégorie de médicament, certains professionnels préconisent un recours accru à des analyses PCR (réaction en chaîne par polymérase) ou des technologies similaires moins coûteuses.

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2016-09-04]

Om die categorie van geneesmiddelen adequater voor te schrijven zou men volgens sommige vakmensen vaker een beroep moeten doen op PCR-testen (polymerase chain reaction) of op gelijkaardige, minder dure technologieën.

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Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui est développé pour être similaire à un médicament biologique existant (le "médicament de référence").

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Een biosimilar is een geneesmiddel dat zo is ontwikkeld dat het gelijkwaardig is met een bestaand biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel").

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http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) [HTML] [2016-03-06]

Cfr document: Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires) [http ...]

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2016-03-06]

Cfr document: Vragen en antwoorden inzake biosimilars (gelijkwaardige biologische geneesmiddelen) [http ...]

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On peut dès lors s'attendre à des différences subtiles entre médicaments biologiques similaires provenant de fabricants différents ou comparés aux produits de référence.

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2016-03-06]

Er kunnen dus subtiele verschillen zijn tussen biosimilars afkomstig van verschillende fabrikanten of in vergelijking met de referentieproducten.

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Ainsi, selon les données en notre possession, il apparait que ces dernières années, quatre études ont été effectuées en Belgique, avec des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à celui testé à Rennes, à savoir des inhibiteurs de l'enzyme FAAH (fatty acid amide hydrolase).

http://www.dekamer.be/kvvcr/sh (...) (...) [HTML] [2016-01-25]

Zo blijkt uit onze gegevens dat er gedurende de laatste jaren 4 studies in België zijn uitgevoerd met geneesmiddelen met een werkingsmechanisme gelijkaardig aan die die in Rennes werden getest, namelijk de FAAH-remmers (fatty acid amide hydrolase).

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Règlement (CE) n 847/2000 de la Commission du 27 avril 2000 établissant les dispositions d’application des critères de désignation d’un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de «médicament similaire» et de «supériorité clinique» (JO L 103 du 28.4.2000, p. 5-8)

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Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5-8)

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Date index: 2024-12-16