Traduction de «médicament vétérinaire biologique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament immunologique vétérinaire | médicament vétérinaire immunologique
immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament à usage vétérinaire | médicament vétérinaire
diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

résidu de médicament [ limite maximale de résidus | niveau maximal de résidus | résidu de médicament vétérinaire ]
geneesmiddelresidu [ geneesmiddelenresidu | maximumresidugehalte | maximumwaarde voor residuen | MRL | residu van diergeneesmiddel ]

délivrer des médicaments vétérinaires sous la supervision d’un professionnel
dierengeneesmiddelen verstrekken onder professionele begeleiding

Néphropathie due à d'autres médicaments et substances biologiques
nefropathie door overige gespecificeerde geneesmiddelen en biologische-stoffen

Augmentation dans les urines du taux de médicaments et de substances biologiques
verhoogde spiegels van drugs, geneesmiddelen en biologische stoffen in urine

Néphropathie due à un médicament ou une substance biologique
nefropathie door niet-gespecificeerd geneesmiddel of biologische stof

résidu de médicaments vétérinaires
residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.
Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.

Si le médicament vétérinaire de référence est un médicament biologique, il y a lieu de respecter les exigences de documentation visées à la section 2 pour les médicaments vétérinaires biologiques similaires.
Als het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, wordt aan de documentatievereisten van deel 2 voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen voldaan.

En raison de la diversité des médicaments vétérinaires biologiques, l’autorité compétente détermine les études nécessaires prévues dans les troisième et quatrième parties, en prenant en considération la caractéristique spécifique de chaque médicament vétérinaire biologique considéré isolément.
Vanwege de diversiteit van biologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik stelt de bevoegde autoriteit, rekening houdend met de specifieke kenmerken van elk afzonderlijk geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, vast welke in deel 3 en 4 bedoelde onderzoeken nodig zijn.

Lorsque le médicament vétérinaire biologique de référence possède plus d’une indication, l’efficacité et l’innocuité du médicament présenté comme similaire doivent être justifiées ou, au besoin, démontrées séparément pour chacune des indications revendiquées.
Indien het referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik meer dan één indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.

1. invite la Commission à renforcer le soutien à la recherche portant sur la santé des abeilles dans le cadre du prochain cadre financier (CF8) et à concentrer la recherche sur les développements technologiques, la prévention et le contrôle des maladies, notamment les répercussions des facteurs environnementaux sur le système immunitaire des colonies d'abeilles et les interactions avec des pathologies, la définition de pratiques agricoles durables et l'augmentation d'alternatives non chimiques (notamment des pratiques agronomiques préventives, telles que la rotation culturale et la lutte biologique), ainsi que le soutien accru aux techniques de gestion intégrée des parasites et le développement de médicaments vétérinaires pour lutter contre les agents provoquant actuellement les maladies des abeilles dans l'Union, notamment les acariens Varroa destructor , puisqu'il s'agit du principal agent pathogène qui exige une plus grande variété de substances actives pour le combattre en raison de sa grande capacité de résistance, ainsi que contre les endoparasites et d'autres maladies opportunistes;
1. verzoekt de Commissie om verhoging van het niveau van de steun die in het kader van het komende kaderprogramma (KP8) wordt gegeven aan onderzoek in verband met de gezondheid van honingbijen en het onderzoek te concentreren op technologische ontwikkelingen en ziektepreventie en -bestrijding, in het bijzonder op de gevolgen van milieufactoren voor het immuunsysteem van bijenkolonies en de interactie met pathologieën, op de omschrijving van duurzame landbouwpraktijken, op de bevordering van de toepassing van alternatieven die geen gebruik maken van chemische stoffen (te weten preventieve landbouwmethoden als wisselbouw en biologische bestrijding) en op verdere bevordering over de gehele linie van geïntegreerde bestrijdingsmethoden en de ontwikkeling van diergeneeskundige producten ter bestrijding van de oorzaken van de ziekten die thans bij honingbijen in de EU optreden, met name de Varroa destructor -mijt, omdat deze de belangrijkste ziekteverwekker is en moet worden bestreden met een grotere verscheidenheid aan werkzame stoffen, gezien haar grote vermogen om resistentie te ontwikkelen, en ter bestrijding van endoparasieten en andere opportunistische ziekten;

1. invite la Commission à renforcer le soutien à la recherche portant sur la santé des abeilles dans le cadre du prochain cadre financier (CF8) et à concentrer la recherche sur les développements technologiques, la prévention et le contrôle des maladies, notamment les répercussions des facteurs environnementaux sur le système immunitaire des colonies d'abeilles et les interactions avec des pathologies, la définition de pratiques agricoles durables et l'augmentation d'alternatives non chimiques (notamment des pratiques agronomiques préventives, telles que la rotation culturale et la lutte biologique), ainsi que le soutien accru aux techniques de gestion intégrée des parasites et le développement de médicaments vétérinaires pour lutter contre les agents provoquant actuellement les maladies des abeilles dans l'Union, notamment les acariens Varroa destructor, puisqu’il s’agit du principal agent pathogène qui exige une plus grande variété de substances actives pour le combattre en raison de sa grande capacité de résistance, ainsi que contre les endoparasites et d'autres maladies opportunistes;
1. verzoekt de Commissie om verhoging van het niveau van de steun die in het kader van het komende kaderprogramma (KP8) wordt gegeven aan onderzoek in verband met de gezondheid van honingbijen en het onderzoek te concentreren op technologische ontwikkelingen en ziektepreventie en -bestrijding, in het bijzonder op de gevolgen van milieufactoren voor het immuunsysteem van bijenkolonies en de interactie met pathologieën, op de omschrijving van duurzame landbouwpraktijken, op de bevordering van de toepassing van alternatieven die geen gebruik maken van chemische stoffen (te weten preventieve landbouwmethoden als wisselbouw en biologische bestrijding) en op verdere bevordering over de gehele linie van geïntegreerde bestrijdingsmethoden en de ontwikkeling van diergeneeskundige producten ter bestrijding van de oorzaken van de ziekten die thans bij honingbijen in de EU optreden, met name de Varroa destructor-mijt, omdat deze de belangrijkste ziekteverwekker is en moet worden bestreden met een grotere verscheidenheid aan werkzame stoffen, gezien haar grote vermogen om resistentie te ontwikkelen, en ter bestrijding van endoparasieten en andere opportunistische ziekten;

(a) les principes actifs d'origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d'immunité utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques;
(a) werkzame bestanddelen van biologische oorsprong die bestemd zijn om een actieve of passieve immuniteit teweeg te brengen of een toestand van immuniteit vast te stellen en die in immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast;

les principes actifs d'origine biologique destinés à produire une immunité active ou passive ou à diagnostiquer un état d'immunité utilisés dans des médicaments vétérinaires immunologiques;
werkzame bestanddelen van biologische oorsprong die bestemd zijn om een actieve of passieve immuniteit teweeg te brengen of een toestand van immuniteit vast te stellen en die in immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast;

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.