Vertaling van "médicament vétérinaire déjà " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament immunologique vétérinaire | médicament vétérinaire immunologique
immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament à usage vétérinaire | médicament vétérinaire
diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

résidu de médicament [ limite maximale de résidus | niveau maximal de résidus | résidu de médicament vétérinaire ]
geneesmiddelresidu [ geneesmiddelenresidu | maximumresidugehalte | maximumwaarde voor residuen | MRL | residu van diergeneesmiddel ]

délivrer des médicaments vétérinaires sous la supervision d’un professionnel
dierengeneesmiddelen verstrekken onder professionele begeleiding

résidu de médicaments vétérinaires
residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

médicament vétérinaire allopathique chimique de synthèse
chemisch gesynthetiseerd allopathisch diergeneesmiddel

médicament à usage vétérinaire
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

La procédure de reconnaissance mutuelle s’applique aux médicaments vétérinaires déjà autorisés dans un État membre et pour lesquels l’autorisation demandée concerne deux États membres ou plus.
De procedure voor wederzijdse erkenning is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor reeds in een eerste lidstaat een vergunning is verleend en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd voor een tweede of voor volgende bijkomende lidstaten.

Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, point b), la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives qui ont déjà toutes été utilisées dans des médicaments vétérinaires autorisés mais n’ont jusqu’à présent pas été autorisées dans l’association faisant l’objet de la demande (le «médicament vétérinaire contenant une association de substances») satisfait aux critères suivants:
In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, maar waarvoor tot op heden nog geen vergunning is verleend in die combinatie ("combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik") aan de volgende criteria:

(52) Afin de faciliter la circulation des médicaments vétérinaires et d’éviter la répétition, dans des États membres, de contrôles déjà effectués dans un autre État membre, il y a lieu que des exigences minimales s’appliquent aux médicaments vétérinaires fabriqués dans des pays tiers ou importés de tels pays.
(52) Om verplaatsingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en om te voorkomen dat controles die in de ene lidstaat zijn uitgevoerd in andere lidstaten worden overgedaan, moeten minimumvoorschriften worden toegepast op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in derde landen zijn vervaardigd of uit derde landen zijn ingevoerd.

Pour inciter le secteur à étendre à d’autres espèces l’utilisation de médicaments déjà autorisés, un délai supplémentaire d’une année serait accordé pour toute extension d’un médicament vétérinaire à une autre espèce (jusqu’à un maximum de dix-huit ans).
Teneinde de industrie aan te moedigen om geneesmiddelen waarvoor reeds een vergunning is verleend uit te breiden tot andere soorten wordt voor elke uitbreiding van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot andere diersoorten een extra jaar toegevoegd (tot maximaal 18 jaar).

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

14. invite la Commission à étudier, en accord avec les États membres et en assurant une coordination entre les services vétérinaires et les organisations apicoles, comme c'est déjà la règle dans certains États membres, les possibilités de mettre en place un plan de guidance vétérinaire de l'Union sur la santé de l'abeille visant à assurer l'accessibilité aux médicaments vétérinaires en cas de besoin, sachant que son financement devrait découler de la politique vétérinaire européenne;
14. verzoekt de Commissie om in overleg met de lidstaten en in coördinatie met de veterinaire diensten en de imkerverenigingen, zoals in een aantal lidstaten reeds geschiedt, de mogelijkheden te onderzoeken om een veterinair richtplan voor de gezondheid van de honingbij in de EU op te stellen om in geval van nood de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te waarborgen, dat in het kader van het Europees veterinair beleid moet worden gefinancierd;

2. Si le médicament vétérinaire a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, les États membres concernés reconnaissent l'autorisation octroyée par l'État membre de référence.
2. Indien op het moment van de aanvraag al een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend, erkennen de betrokken lidstaten de door de referentielidstaat verleende vergunning.

2. Lorsqu'un État membre constate qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un même médicament vétérinaire est déjà examinée dans un autre État membre, l'État membre concerné refuse de procéder à l'évaluation de la demande et informe le demandeur de la procédure prévue aux articles 31 à 43 qui s'applique à cette demande.
2. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert de betrokken lidstaat de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de procedure van de artikelen 31 tot en met 43 op deze aanvraag van toepassing is.

(4) Dans la mesure où les États membres possèdent déjà certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les médicaments vétérinaires, celles-ci divergent sur des principes essentiels.
(4) Voorzover in de lidstaten reeds bepaalde wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bestaan, wijken deze bepalingen op belangrijke punten van elkaar af.