Traduction de «médicaments autorisés jusqu » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

système d'autorisation des médicaments
registratiesysteem voor geneesmiddelen

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

médicament autorisé
vergund geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.
Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.

Si un médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 3, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, au moment de son inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la même loi, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 3 est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste précitée qui suit la fin de l'indisponibilité du médicament concerné, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.
Indien een biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op het moment van haar inschrijving op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, of indien ze het nadien wordt en dat dit meegedeeld wordt minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis bedoeld in paragraaf 3 uitgesteld ofwel tot de eerste aanpassing van de voornoemde lijst die volgt op het aflopen van de onbeschikbaarheid van het betrokken geneesmiddel, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.

4. Si l'objet de la procédure engagée en vertu du présent article, tel qu'il est déterminé conformément au paragraphe 2, comprend des médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004, la Commission peut, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, suspendre les autorisations de mise sur le marché et interdire l'utilisation des médicaments concernés jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée.
4. Wanneer de krachtens dit artikel ingeleide procedure overeenkomstig lid 2, betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, kan de Commissie, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, de vergunningen voor het in de handel brengen opschorten en het gebruik van de betrokken geneesmiddelen verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld.

Le nombre élevé de reports n’était pas prévu à l’origine, mais il constitue aujourd’hui une réalité, étant entendu que pour la plupart des médicaments autorisés jusqu’à présent, le programme de R-D avait commencé avant l’entrée en vigueur du règlement; par conséquent, les exigences pédiatriques n’ont pu être prises en considération dès le début de la conception des médicaments.
Aanvankelijk werden er wellicht niet zo veel opschortingen verwacht, maar hun hoge aantal is tegenwoordig wel een feit, omdat de OO-programma's voor de meeste geneesmiddelen die tot dusver zijn toegelaten, van start zijn gegaan voordat de verordening in werking trad.

Par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité prévues par la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché accordées pour les médicaments qui ne relèvent pas de l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (24), ne figurent pas sur la liste (à l'appendice de la présente annexe, fournie par la Croatie) et ont été délivrées en vertu de la législation croate avant la date de l'adhésion, restent valables jusqu'à ce qu'elles soient renouvelées conformément à l'acquis de l'Union ou dans les quatre années suivant la date d'adhésion, si cette dernière échéance est la plus proche.
In afwijking van de vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in Richtlijn 2001/83/EG, blijven vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen, die niet vallen onder artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (24) en die op de lijst staan (in aanhangsel bij deze bijlage als vastgesteld door Kroatië) die uit hoofde van de Kroatische wetgeving nog voor de datum van toetreding zijn afgegeven, geldig totdat zij worden vernieuwd overeenkomstig het acquis van de Unie, of tot vier jaar vanaf de datum van toetreding, als laatstgenoemde datum eerder valt.

Les médicaments traditionnels à base de plantes qui étaient légalement sur le marché avant le 30 avril 2004 ont été autorisés à y rester jusqu’à la fin de la période transitoire.
Traditionele kruidengeneesmiddelen die vóór 30 april 2004 legaal op de markt waren, mochten tot het eind van de overgangsperiode in de handel blijven.

a) si le médicament n’a pas encore été mis sur le marché, au moins tous les six mois après l’autorisation, jusqu’à la mise sur le marché;
a) wanneer een geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, ten minste om de zes maanden na de toelating;

RAPPELLE que le règlement (CE) no 141/2000 concernant les médicaments orphelins prévoit des régimes d’incitation au développement de médicaments destinés à traiter les maladies rares et qu’il a permis jusqu’à présent d’autoriser un grand nombre de médicaments de ce type et d’obtenir qu’un nombre tout aussi important de médicaments soient désignés comme médicaments orphelins;
HERINNERT ERAAN dat Verordening (EG) nr. 141/2000 betreffende weesgeneesmiddelen stimulansen biedt voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en tot dusver heeft geresulteerd in het verlenen van een vergunning aan een groot aantal van dergelijke geneesmiddelen en een even groot aantal aanwijzingen als weesgeneesmiddel;

1. Les États membres veillent à ce que les médicaments homéopathiques vétérinaires fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté soient enregistrés ou autorisés conformément aux articles 17, 18 et 19, sauf lorsque ces médicaments vétérinaires sont couverts par un enregistrement ou par une autorisation accordés conformément à la législation nationale jusqu'au 31 décembre 1993.
1. De lidstaten zien erop toe dat de in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 17, 18 en 19 worden geregistreerd of toegelaten, behalve indien die geneesmiddelen vallen onder een registratie of toelating in overeenstemming met de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993.