Vertaling van "médicaments autorisés soient " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

système d'autorisation des médicaments
registratiesysteem voor geneesmiddelen

médicament autorisé
vergund geneesmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Par ailleurs, il est prévu dans le cadre de la transposition en droit belge de la directive européenne 2004/27/CE, qui doit intervenir tout prochainement, que le RCP et la notice pour le public des médicaments autorisés soient rendus accessibles au public via le site web de la Direction générale Médicaments.
Bovendien is voor de omzetting van de Europese richtlijn 2004/27/EG naar Belgisch recht, die binnenkort zal gebeuren, bepaald dat zowel de wetenschappelijke bijsluiter (SPC) als de patiëntenbijsluiter van toegestane geneesmiddelen via de website van het Directoraat-generaal Geneesmiddelen voor het publiek toegankelijk worden gemaakt.

Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.
Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.

Par ailleurs, il convient que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mette en place un système de pharmacovigilance, planifie des mesures de pharmacovigilance pour chaque médicament individuellement dans le cadre d'un système de gestion des risques et que ces mesures soient proportionnées aux risques avérés, aux risques potentiels ainsi qu'au besoin d'informations supplémentaires sur le médicament.
Daarnaast moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in het kader van een risicomanagementsysteem voor ieder geneesmiddel apart een geneesmiddelenbewakingsregeling plannen. De maatregelen moeten in redelijke verhouding staan tot de vastgestelde en potentiële risico's en tot de behoefte aan aanvullende informatie over het geneesmiddel.

La norme A4.1 invite les États membres à adopter des mesures, y compris à caractère préventif, pour garantir la protection de la santé des gens de mer qui travaillent à bord des navires battant leur pavillon et à faire en sorte qu'ils aient rapidement accès à des services de diagnostic et de traitement assurés à bord par un médecin ou un dentiste qualifié (ou au moins, lorsque cela est autorisé, un marin chargé des soins médicaux) ainsi qu'à des installations, des médicaments, du matériel et des connaissances médicales pour recevoir des soins qui soient comparables à ceux dont bénéficient les travailleurs à terre.
Norm A4.1 verplicht de lidstaten ertoe om maatregelen te treffen om de bescherming van de gezondheid te waarborgen van de zeevarenden die hun vlag voeren en ervoor te zorgen dat zij snel toegang hebben tot diensten voor diagnose en behandeling die aan boord door een gekwalificeerde geneesheer of tandarts (of minstens indien zulks is toegelaten door een zeeman die instaat voor de geneeskundige verzorging) alsook tot de installaties, geneesmiddelen, materiaal en geneeskundige knowhow om een verzorging te genieten die vergelijkbaar is met die welke werknemers aan land genieten.

Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et ne soient pas requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d’un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

(23) Des mesures doivent également être prises afin que les distributeurs de médicaments vétérinaires soient autorisés par les États membres et tiennent des registres appropriés.
(23) Er moeten maatregelen worden getroffen om te waarborgen dat verdelers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een vergunning van de lidstaten hebben en passende registers bijhouden.

Le responsable de la mise sur le marché doit , après la délivrance de l'autorisation , tenir compte , en ce qui concerne les méthodes de contrôle prévues à l'article 5 second alinéa point 9 , des progrès techniques et scientifiques et introduire les modifications nécessaires pour les médicaments vétérinaires soient contrôlés suivant les méthodes scientifiques généralement acceptées .
Inzake de in artikel 5 , tweede alinea , punt 9 bedoelde controlemethoden moet degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel , na het verkrijgen van de vergunning , rekening houden met de technische en de wetenschappelijke vooruitgang ; hij moet de nodige wijzigingen aanbrengen opdat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden kan worden onderzocht .

considérant que des mesures doivent également être prises afin que les distributeurs de médicaments vétérinaires soient autorisés par les États membres et tiennent des registres appropriés ,
Overwegende dat er maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat verdelers van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een vergunning van de Lid-Staten hebben en passende registers bijhouden ,