Traduction de «médicaments ayant déjà » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.
Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.

Séquelles de l'administration de médicaments et de substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
late gevolgen van ongewenste gevolgen van therapeutisch gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen

Médicaments et substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
geneesmiddelen en biologische stoffen leidend tot ongewenste gevolgen bij therapeutisch gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il importe qu’une pharmacovigilance renforcée soit instituée pour les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004 fournissent déjà des moyens adéquats à cet effet.
Het is belangrijk dat een verscherpte bewaking wordt uitgeoefend op geneesmiddelen waarvoor een voorwaardelijke vergunning wordt verleend; Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 bevatten reeds adequate bepalingen om dit te waarborgen.

Ces deux notions « nouvellement » définies dans notre législation s’appliquent en ce qui concerne l’usage compassionnel aux médicaments n’ayant pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM), et en ce qui concerne les MNP aux médicaments ayant déjà une AMM.
Deze twee “recent” in de wetgeving gedefinieerde begrippen zijn wat het gebruik in schrijnende gevallen betreft van toepassing op geneesmiddelen in afwachting van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), en wat de MNP’s betreft zijn deze begrippen van toepassing op geneesmiddelen die reeds een VHB bezitten.

Un médicament ayant déjà une AMM peut toujours être utilisé dans une indication non-autorisée dans le cadre d’un « off-label » use mais sera délivré sous l’entière responsabilité du médecin traitant et ne pourra pas bénéficier d’un remboursement.
Een geneesmiddel dat reeds over een VHB beschikt kan nog worden gebruikt voor een niet-vergunde indicatie op grond van “off-label”-gebruik, maar zal worden afgeleverd onder de volledige verantwoordelijkheid van de behandelende arts en kan niet in aanmerking komen voor terugbetaling.

Une personne à mobilité réduite habitant en zone rurale ayant besoin d'urgence de certains médicaments alors que la pharmacie locale est déjà fermée, doit se déplacer à la pharmacie de garde.
Een persoon met een beperkte mobiliteit die op het platteland woont en dringend geneesmiddelen nodig heeft op een ogenblik dat de plaatselijke apotheek al dicht is, moet die gaan halen in de apotheek met wachtdienst.

«Le Roi peut fixer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l’Institut peut présenter au ministre des modifications à la liste, après avis de la Commission de remboursement des médicaments, en vue d’assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes spécialités ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu’il s’agisse de modifications n’ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables».
«De Koning kan bepalen in welke gevallen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut aan de minister wijzigingen van de lijst kan voorstellen, na advies van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten van verschillende specialiteiten of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties».

4 bis. Les États membres ayant déjà mis en place des dispositifs de sécurité pour les médicaments adaptent leurs systèmes en conséquence.
4 bis. Lidstaten die reeds veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen hebben ingevoerd, passen hun systeem dienovereenkomstig aan.

D’aucuns s’inquiètent plutôt que les exigences du règlement n’entraînent des retards dans l’autorisation de médicaments ayant des indications exclusivement pédiatriques parce qu’elles accroissent la complexité de la R-D et du processus réglementaire pour les médicaments qui ciblent déjà directement les enfants.
Wel wordt gevreesd dat de in verordening vastgelegde verplichtingen vertragingen kunnen veroorzaken bij de vergunning van producten die uitsluitend pediatrische indicaties hebben, omdat ze OO en regelgevingsprocessen voor producten die al rechtstreeks voor kinderen bedoeld zijn, ingewikkelder zullen maken.

Sans préjudice de l'article 5, lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'un conseil scientifique de l'Agence, la redevance pour l'examen de cette demande n'est due que si l'autorisation de mise sur le marché est délivrée.
Onverminderd artikel 5 is, wanneer een aanvraag voor een vergunning wordt ingediend voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarover het Bureau reeds wetenschappelijk advies heeft gegeven, de vergoeding voor het onderzoek van die aanvraag alleen verschuldigd indien een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.

28 ter) système de gestion des risques: un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance spécifiques ayant pour but de quantifier ou de prévenir les risques déjà détectés, ainsi que ceux identifiés par la suite, liés à un médicament, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites interventions, ou encore d'identifier précocement de nouveaux risques.
28 ter) Risicomanagementsysteem: een reeks specifieke geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en –interventies om de reeds ontdekte en later vastgestelde risico’s van een geneesmiddel te kwantificeren of te vermijden, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van de interventies, of om nieuwe risico’s vroegtijdig te onderkennen.

La demande pour le Concerta ayant été introduite un peu plus tôt, la CRM a déjà pu communiquer sa réponse concernant ce médicament. En date du 22 mai, la CRM a remis une proposition définitive déconseillant le remboursement de ce médicament.
De aanvraag voor Concerta werd eerst ingediend en op 22 mei heeft de CTG een definitief voorstel gedaan waarin ze een terugbetaling van het geneesmiddel afraadde.