Vertaling van "médicaments biosimilaires devraient donc " (Frans → Nederlands) :

Les procédures d’évaluation prévues par la directive 2001/83/CE devraient donc s’appliquer à l’évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant différents médicaments à usage humain contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives, ainsi qu’aux évaluations conjointes de médicaments à usage humain autorisés au niveau national et selon la procédure centralisée.
Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Les règles d’enregistrement et de notification des effets indésirables suspectés, prévues par la directive 2001/83/CE, devraient donc s’appliquer aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004.
De voorschriften voor de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen in Richtlijn 2001/83/EG moeten bijgevolg van toepassing zijn op overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Équivalents au produit de référence, les médicaments biosimilaires devraient donc être considérés comme interchangeables avec le produit biotechnologique original de référence.
Aangezien ze dezelfde waarde hebben als het referentieproduct, moeten biosimilaire geneesmiddelen dus worden beschouwd als uitwisselbaar met het origineel biotechnologisch referentieproduct.

En outre, les médicaments sont exclus de la définition des denrées alimentaires établie dans le règlement (CE) no 178/2002 et ne devraient donc pas relever du champ d'application du présent règlement.
Bovendien zijn geneesmiddelen uitgesloten van de definitie van levensmiddel in Verordening (EG) nr. 178/2002 en moeten zij bijgevolg niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.

a) veille à ôter les freins qui existent actuellement à l'hôpital à l'utilisation des médicaments moins chers, dont les médicaments biosimilaires, permettant de stimuler l'utilisation des médicaments biosimilaires et donc en permettant une meilleure allocation du budget de la Santé, par exemple en élargissant le système forfaitaire à l'hôpital de jour (par exemple à l'instar de l'hormone EPO en 2012);
a) erop toeziet dat de remmen voor het gebruik van goedkopere geneesmiddelen, waaronder biosimilaire geneesmiddelen, die nu in het ziekenhuis bestaan, worden weggenomen, zodat het gebruik van de biosimilaire geneesmiddelen gestimuleerd wordt en een betere aanwending van de begroting van Volksgezondheid mogelijk wordt, bijvoorbeeld door het uitbreiden van het forfaitaire stelsel tot de dagopnames (naar het voorbeeld van het EPO-hormoon in 2012);

K. considérant que l'utilisation des médicaments biosimilaires déjà disponibles permettrait de donner accès aux traitements à des patients qui aujourd'hui ne répondent pas aux critères de remboursement et que l'utilisation des médicaments biosimilaires permettrait donc d'élargir l'accès à ces patients, à un moindre coût;
K. overweegt dat het gebruik van de reeds beschikbare biosimilaire geneesmiddelen de mogelijkheid biedt patiënten die vandaag niet aan de criteria voor terugbetaling beantwoorden toegang te geven tot behandeling en dat het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen het dus mogelijk zal maken de toegang tot die patiënten uit te breiden tegen een lagere kostprijs;

Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire , les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

Les informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale devraient donc être strictement réglementées.
Voor informatie over receptplichtige geneesmiddelen moeten dan ook strenge regels gelden.