Vertaling van "médicaments concernées tels " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Le point 6 de l’accord national médico-mutualiste, conclu pour la période 2009-2010, stipule que le médecin devra prescrire, pour tout nouveau traitement initié, l’une des molécules les moins chère lorsqu’elle fait partie d’une des six classes de médicaments concernées, tels que les anti-inflammatoires, et ce dans au moins huit cas sur dix.
2. In punt 6 van het nationaal akkoord geneesheren-ziekenfondsen dat afgesloten werd voor de periode 2009-2010 staat vermeld dat de arts voor een nieuwe behandeling één van de goedkoopste moleculen zal moeten voorschrijven, wanneer het deel uitmaakt van één van de zes betrokken geneesmiddelenklassen, zoals bijvoorbeeld de anti-inflammatoire middelen en dit in minstens acht op de tien gevallen.

La contribution annuelle visée à l'alinéa 1 est, pour l'année de contribution concernée, multipliée par le quotient du déficit à financer au compte d'exécution du budget tel que visé à l'article 6, § 2, de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé pour l'année de contribution concernée et du dénominateur.
De in het eerste lid bedoelde jaarlijkse bijdrage wordt voor het betrokken bijdragejaar vermenigvuldigd met het quotiënt van het te financieren tekort op de uitvoeringsrekening van de begroting, zoals bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het betrokken bijdragejaar en de noemer.

le traitement est nécessaire pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique, tels que la protection contre les menaces transfrontalières graves pesant sur la santé, ou aux fins de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des soins de santé et des médicaments ou des dispositifs médicaux, sur la base du droit de l'Union ou du droit de l'État membre qui prévoit des mesures appropriées et spécifiques pour la sauvegarde des droits et libertés de la personne concernée, notamment le secret professionnel.
de verwerking is noodzakelijk om redenen van algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid, zoals bescherming tegen ernstige grensoverschrijdende gevaren voor de gezondheid of het waarborgen van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid van de gezondheidszorg en van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, op grond van Unierecht of lidstatelijk recht waarin passende en specifieke maatregelen zijn opgenomen ter bescherming van de rechten en vrijheden van de betrokkene, met name van het beroepsgeheim.

Dans votre note de politique générale, vous indiquez, en effet, que "le cadre légal relatif à la recherche avec matériel corporel humain (biobanques), à la production de médicaments de thérapie innovante (ATMP), à la recherche et à la production de médicaments biotechnologiques et de vaccins en général, sera encore adapté et amélioré, dans le respect des règles en matière de vie privée et d'éthique et en concertation avec les représentants des firmes concernées, afin de pouvoir continuer à stimuler la recherche et la production de tels médicaments et vaccins en Belgique".
In uw algemene beleidsnota staat immers: "Het wettelijk kader in verband met onderzoek met menselijk lichaamsmateriaal (biobanken), productie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's), onderzoek en productie van biotechnologische geneesmiddelen en vaccins in het algemeen, zal - met respect voor de regels inzake privacy en ethiek - verder aangepast en verbeterd worden in overleg met de vertegenwoordigers van de betrokken bedrijven om het onderzoek en de productie van dergelijke geneesmiddelen en vaccins in België verder te kunnen stimuleren".

En cas de subdivision du budget global, pour l’année concernée en exécution de l’article 69, § 5, alinéa 2, une participation au dépassement est instaurée à charge des demandeurs concernés qui, au cours de l’année pendant laquelle le dépassement a eu lieu, ont réalisé un chiffre d’affaires sur le marché belge des médicaments qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, tels que répartis par la subdivision du budget global.
Indien er voor het betrokken jaar een onderverdeling van het globale budget wordt gemaakt in uitvoering van artikel 69, § 5, tweede lid, wordt een deelname aan de overschrijding opgelegd aan de betrokken aanvragers die, gedurende het jaar waarin de overschrijding plaatsvond, een omzetcijfer hebben gerealiseerd op de Belgische markt van geneesmiddelen die ingeschreven zijn op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, overeenkomstig de onderverdeling van het globale budget.

2.2. Le délégué confirme que si les substances visées à l'arrêté en projet peuvent être considérées comme un composant d'un médicament, elles ne peuvent toutefois pas être assimilées à un médicament en tant que tel. La loi du 25 mars 1964 'sur les médicaments' s'applique aux médicaments dans lesquels les substances psychotropes concernées figurent en tant que composant, mais cette loi ne procure pas de fondement juridique à l'arrêté en projet, qui ne comporte en effet pas de dispositions spécifiques relatives aux médicaments.
2.2. De gemachtigde bevestigt dat de stoffen bedoeld in het ontworpen besluit weliswaar een bestanddeel kunnen uitmaken van een geneesmiddel, maar dat ze niet gelijkgesteld kunnen worden met een geneesmiddel als dusdanig. De wet van 25 maart 1964 'op de geneesmiddelen' is van toepassing op geneesmiddelen waarin de betrokken psychotrope stoffen als bestanddeel voorkomen, maar deze wet biedt geen rechtsgrond voor het ontworpen besluit, dat immers geen specifieke bepalingen met betrekking tot geneesmiddelen bevat.

Dans l’intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités compétentes exigent la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s’il existe des préoccupations quant aux données de pharmacovigilance ou en l’absence d’informations disponibles relatives à la sécurité lorsque l’utilisation de la substance active concernée intéresse principalement des médicaments au sujet desquels des rapports périodiques actualisés de sécurité ne sont pas couramment demandés.
In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.

En cas de subdivision du budget global, pour l'année concernée en exécution de l'article 69, § 5, alinéa 2, une participation au dépassement est instaurée à charge des demandeurs concernés qui, au cours de l'année pendant laquelle le dépassement a eu lieu, ont réalisé un chiffre d'affaires sur le marché belge des médicaments qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, tels que répartis par la subdivision du budget global.
Indien er voor het betrokken jaar een onderverdeling van het globale budget wordt gemaakt in uitvoering van artikel 69, § 5, tweede lid, wordt een deelname aan de overschrijding opgelegd aan de betrokken aanvragers die, gedurende het jaar waarin de overschrijding plaatsvond, een omzetcijfer hebben gerealiseerd op de Belgische markt van geneesmiddelen die ingeschreven zijn op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, overeenkomstig de onderverdeling van het globale budget.

Ce dossier doit comporter un certain nombre d'éléments économiques justifiant le prix demandé, tels qu'une décomposition du prix de revient du produit, une comparaison avec les prix appliqués dans les autres pays de l'Union européenne, la situation économique de l'entreprise concernée, les conditions de marché et plus particulièrement les médicaments comparables qui sont disponibles sur le marché.
Dit dossier moet een aantal economische elementen bevatten die de gevraagde prijs verantwoorden, zoals een ontleding van de kostprijs van het product, een vergelijking met de prijzen die in de andere landen van de Europese Unie worden toegepast, de economische toestand van de betrokken onderneming, de marktvoorwaarden en meer in het bijzonder de vergelijkbare geneesmiddelen die beschikbaar zijn op de markt.