Traduction de «médicaments déjà autorisés » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

système d'autorisation des médicaments
registratiesysteem voor geneesmiddelen

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

médicament autorisé
vergund geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

Par ailleurs, à la demande de la Commission de remboursement des Médicaments (CRM), différents médicaments ont déjà été transférés au chapitre I de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, ce qui signifie qu'une autorisation préalable n'est plus requise pour le remboursement par la mutualité (par exemple docétaxel, paclitaxel, etc.).
Daarnaast zijn er reeds op vraag van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) verschillende geneesmiddelen overgeheveld naar hoofdstuk I van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, wat betekent dat er geen voorafgaande goedkeuring meer nodig is voor de terugbetaling door het ziekenfonds (bijvoorbeeld docetaxel, paclitaxel, etc.).

À la demande de la Commission de remboursement des Médicaments (CRM), différents médicaments ont déjà été transférés au chapitre I de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, ce qui signifie qu'une autorisation préalable n'est plus requise pour le remboursement par la mutualité (par exemple docétaxel, paclitaxel, ...).
Er zijn reeds op vraag van de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen (CTG) verschillende geneesmiddelen overgeheveld naar hoofdstuk I van de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, wat betekent dat er geen voorafgaande goedkeuring meer nodig is voor de terugbetaling door het ziekenfonds (bijvoorbeeld docetaxel, paclitaxel, ...).

L'Agence européenne du médicament a autorisé un nouveau médicament, le nivolumab, déjà administré dans certains hôpitaux, à titre expérimental.
Het Europees Geneesmiddelenbureau verleende een vergunning voor de behandeling met nivolumab, dat in een aantal ziekenhuizen al als experimentele behandeling werd gebruikt.

Il faut par ailleurs noter que les professionnels de la santé concernés ont déjà reçu en décembre 2014 un courrier envoyé par les différents titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de valproate pour les informer des risques associés à l'utilisation de ces médicaments durant la grossesse.
Bovendien moet worden opgemerkt dat de gezondheidszorgbeoefenaars al in december 2014 een brief hebben ontvangen, gestuurd door de verschillende vergunninghouders voor het in de handel brengen van geneesmiddelen op basis van valproate om hen te informeren over de risico's verbonden met het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de zwangerschap.

Ensuite, grâce à l'article 44, la continuité du traitement médicamenteux des patients qui sont déjà traités avec le médicament autorisé ou enregistré en Belgique continuera à être assurée même si ce médicament n'est plus commercialisé dans notre pays, que ce soit temporairement ou définitivement.
Vervolgens zal, dankzij artikel 44, de continuïteit van de medicamenteuze behandeling van patiënten die al met het in België vergunde of geregistreerde geneesmiddel worden behandeld, verzekerd blijven, ook al is dit geneesmiddel tijdelijk of definitief niet meer in de handel in ons land.

Ces deux notions « nouvellement » définies dans notre législation s’appliquent en ce qui concerne l’usage compassionnel aux médicaments n’ayant pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM), et en ce qui concerne les MNP aux médicaments ayant déjà une AMM.
Deze twee “recent” in de wetgeving gedefinieerde begrippen zijn wat het gebruik in schrijnende gevallen betreft van toepassing op geneesmiddelen in afwachting van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), en wat de MNP’s betreft zijn deze begrippen van toepassing op geneesmiddelen die reeds een VHB bezitten.

19º « médicament expérimental » : principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou formulés (présentation ou conditionnement) différemment de la forme autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme autorisée;
19º « geneesmiddel voor onderzoek » : een farmaceutische vorm van een werkzame stof of een placebo die bij een klinische proef wordt onderzocht of als referentie wordt gebruikt, met inbegrip van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven maar dat op een andere manier wordt gebruikt of samengesteld (geformuleerd of verpakt) dan de toegelaten vorm, voor een niet-toegelaten indicatie wordt gebruikt of wordt gebruikt om nadere informatie te krijgen over de toegelaten toepassing;

6) Les hormones et les anabolisants utilisés dans le monde sportif et dans le cadre de l’engraissement illégal sous forme de matière brute ou de produit fini (médicament) sont déjà soumis à des dispositions légales strictes faciles à appliquer, telles que des autorisations de détention, d’importation, d’exportation, de négociation, etc. Les sanctions pénales applicables au trafic et à la contrebande sont très lourdes.
6) Hormonen en anabolica die zowel in de sport als de illegale vetmesting onder vorm van grondstof of afgewerkt product (geneesmiddel), misbruikt worden zijn reeds onderworpen aan strenge wettelijke bepalingen die eenvoudig zijn toe te passen zoals vergunningen voor bezit, invoer, uitvoer, verhandelen enz. De strafbepalingen voor zwendel en smokkel zijn bijzonder hoog.

1) Les transactions et mouvements réguliers de médicaments à base d’hormones font déjà l’objet d’un contrôle par les inspections de l’AFMPS, notamment par le système d’autorisation dans le cadre de l’arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et anti-inflammatoire.
1) De reguliere transacties en bewegingen van geneesmiddelen bevattende hormonen worden reeds gecontroleerd door de inspecties van het FAGG. Meer bepaald het vergunningstelsel in het kader van het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking.