Vertaling van "médicaments emea european " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Agence européenne des médicaments | Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | Europees Geneesmiddelenbureau | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Alertés par ce problème, tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en Belgique de médicaments à base d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire ont procédé à des analyses supplémentaires des lots qu'ils ont en stock, en utilisant au moins une des deux méthodes recommandées et validées par la Food and Drugs administration (FDA) et reconnues également par les autorités européennes (European Medicines Agency — EMEA/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).
Gealarmeerd door dit probleem, hebben alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen in België van geneesmiddelen op basis van heparine of heparine met laag moleculair gewicht, bijkomende analyses uitgevoerd op de partijen die ze in stock hebben en dit, volgens minstens één van de twee methodes aanbevolen en goedgekeurd door de Food and Drugs administration (FDA) en tevens erkend door de Europese Autoriteiten (European Medicines Agency — EMAE/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM).

L'EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) a approuvé l'indication mais, dans notre pays, la Commission de remboursement des médicaments ne l'a pas fait, probablement parce que 800 Belges entrent en ligne de compte pour ce traitement.
The EMEA, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, heeft de indicatie goedgekeurd, maar de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen in ons land heeft dat niet gedaan, waarschijnlijk omdat 800 Belgen in aanmerking komen voor die behandeling.

de rapports d'évaluation nationaux sur la valeur ajoutée clinique des médicaments orphelins à l'échelle de l'Union, dans le cadre de l'Agence européenne des médicaments (EMEA, European Medicines Agency), rassemblant les connaissances et les expertises européennes pertinentes , afin de réduire autant que possible les délais d'attente des patients atteints de maladies rares pour ce qui est de l'accès à ces médicaments;
(c) opstelling op EU-niveau van verslagen van beoordelingen van de lidstaten betreffende de klinische toegevoegde waarde van weesgeneesmiddelen binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) waar de relevante Europese kennis en expertise wordt verzameld , om weesgeneesmiddelen sneller toegankelijk te maken voor patiënten met een zeldzame ziekte;

L'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency - EMEA) a pourtant écrit que le médicament était bel et bien indiqué dans un tel traitement.
Nochtans schreef het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency - EMEA) dat het middel voor dergelijke behandeling net wel aangewezen was.

Le demandeur rédigera le point 2.6.2 à l'aide de la même méthode, des mêmes informations et des mêmes éléments (y compris les mises à jour pertinentes) que ceux qui doivent être remis à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l'annexe V du règlement (CEE) no 2377/90 et au volume 8 (Notice to Applicants and Guidelines — avis aux demandeurs et lignes directrices) de la collection Rules governing medicinal products in the European Union (règles régissant les médicaments dans l'Union européenne).
Wat punt 2.6.2 betreft, verstrekt de aanvrager dezelfde methode, informatie en bijzonderheden (waaronder desbetreffende updates) die moeten worden verstrekt aan het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig bijlage V bij Verordening (EG) nr. 2377/90 en de „Notice to Applicants and Guidelines”, vol.

1. Le ministre peut-il m'indiquer si le médicament antidiabétique Muraglitazar a déjà fait l'objet d'une demande d'enregistrement auprès de l'European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) ou auprès de la Commission nationale des médicaments ?
1. Kan hij aangeven of er reeds een aanvraag voor registratie is ingediend van het diabetesmedicijn — Muraglitazar bij de « European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) » of bij de nationale Geneesmiddelencommissie ?

Le dossier d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) comme médicament a été introduit auprès de l'European Medicines Agency (EMEA) le 31 juillet 2007 via la procédure centralisée.
Het dossier voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) als geneesmiddel werd ingediend bij het European Medicines Agency (EMEA) op 31 juli 2007 via de Centrale procedure.