Compte tenu de la législation européenne existante, du fonctionnement du marché unique et de la proportion de plus en plus importante de médicaments autorisés selon la procédure centralisée, une action au niveau des États membres individuels ne pourrait suffire à réaliser une harmonisation complète des règles de pharmacovigilance entre les États membres, les objectifs de la proposition législative ne pouvant être pleinement menés à bien qu'au niveau de la Communauté.
Gezien de bestaande EU-wetgeving, de werking van de interne markt en het groeiende aandeel van centraal toegelaten geneesmiddelen, is optreden van de lidstaten onvoldoende om de geneesmiddelenbewakingsvoorschriften van de lidstaat volledig te harmoniseren en kunnen de doelstellingen van dit wetgevingsvoorstel alleen op communautair niveau volledig worden verwezenlijkt.