Traduction de «médicaments et dispositifs médicaux visés soit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux
Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Cette disposition ne fait pas de distinction, en ce qui concerne le taux de 6 % à appliquer, selon que l'utilisation concrète des médicaments et dispositifs médicaux visés soit liée à des interventions ou traitements à vocation thérapeutique ou à des interventions ou traitements à vocation purement esthétique.
Die bepaling maakt geen onderscheid, wat het toe te passen tarief van 6 % betreft, naargelang het concrete gebruik van bedoelde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen verband houdt met ingrepen of behandelingen met een therapeutisch karakter, dan wel met ingrepen of behandelingen met een louter esthetisch karakter.

Les distributeurs tiennent chaque année un registre mentionnant les dispositifs médicaux visés à l’alinéa 1 qu’ils possèdent, la personne physique ou morale à laquelle ces dispositifs médicaux sont transmis et les conséquences de cette transmission en ce qui concerne l’application de l’alinéa précédent.
De distributeurs houden jaarlijks een register bij met vermelding van de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen die zij in hun bezit hebben, de natuurlijke persoon of rechtspersoon aan welke deze medische hulpmiddelen worden overgedragen en de gevolgen van deze overmaking voor wat betreft de toepassing van het vorige lid.

« La redevance visée dans le présent paragraphe n’est pas due sur la part du chiffre d’affaires relative aux dispositifs médicaux visés à l’alinéa 1 qui sont exportés, transmis vers un autre État membre de l’Union européenne ou transmis à un autre distributeur.
« De in deze paragraaf bedoelde heffing is niet verschuldigd op het gedeelte van de omzet dat betrekking heeft op de in het eerste lid bedoelde medische hulpmiddelen die worden uitgevoerd, overgedragen naar een andere lidstaat van de Europese Unie of overgedragen aan een andere distributeur.

Sur proposition du Collège des médecins-directeurs, le Comité de l'Assurance dresse une liste limitative des prestations et dispositifs médicaux, visés à l'alinéa 1 pour lesquels durant une période limitée d'un an maximum une intervention peut ainsi être accordée.
Op voorstel van het College van geneesheren-directeurs, legt het Verzekeringscomité de limitatieve lijst aan van medische hulpmiddelen en verstrekkingen, bedoeld in het eerste lid, waarvoor gedurende een beperkt tijdvak van ten hoogste één jaar aldus een tegemoetkoming kan worden verleend.

Pour financer les missions de l'administration dans le cadre des dispositifs médicaux, leurs accessoires et des dispositifs médicaux implantables actifs, une redevance, d'un montant de 0,05 % du chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge relatif aux dispositifs médicaux et leurs accessoires visés à l'article 1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, est due par les distributeurs qui ont livré ces dispositifs à l'utilisateur final ou au responsable de la délivrance».
Om de opdrachten van de administratie in het kader van de medische hulpmiddelen, hun hulpstukken en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te financieren, is een heffing van 0,05 % op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt met betrekking tot de medische hulpmiddelen en hun hulpstukken bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen verschuldigd door de distributeurs die deze hulpmiddelen aan de eindgebruiker of aan de verantwoordelijke voor de aflevering hebben geleverd».

La législation communautaire dans le domaine de la fabrication de produits dérivés destinés à être utilisés comme produits cosmétiques, médicaments ou dispositifs médicaux offre un cadre complet régissant la mise sur le marché de tels produits: la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques , la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain , la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires , la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro («les directives spécifiques»).
De communautaire wetgeving inzake de vervaardiging van afgeleide producten die bestemd zijn om als cosmetische producten, geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te worden gebruikt, vormt een volledig kader voor het in de handel brengen van deze producten: Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de „bijzondere richtlijnen”).

- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains(11).
- wordt onder "plasmabasisdossier" verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad(11).

—On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains .
—wordt onder „plasmabasisdossier” verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad .