Traduction de «médicaments expérimentaux respectivement » (Français → Néerlandais) :

Le réétiquetage ou le reconditionnement des médicaments expérimentaux et la préparation des médicaments visés à l'article 3, points 1 et 3, de la directive 2001/83/CE en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'article 61, § 5, a), et c), du règlement, sont soumises aux règles du Guide PIC/S de bonnes pratiques pour la préparation de médicaments dans les établissements de santé, à l'exception de son annexe 3, repris en annexe.
De heretikettering of herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek en de bereiding van de in artikel 3, punten 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen met het oog op hun gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek, respectievelijk bedoeld in artikel 61, § 5, a) en c), van de verordening, zijn onderworpen aan de regels van de PIC/S Gids voor goede praktijken ter bereiding van geneesmiddelen in verzorgingsinstellingen, opgenomen in de bijlage, met uitzondering van zijn bijlage 3.

L'AFMPS est première responsable de l'évaluation des documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental, du dossier du médicament expérimental (DME), du dossier du médicament auxiliaire et au contenu de l'étiquetage pour les médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'annexe I, F., G., H. et J., du règlement.
Het FAGG is als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de documentatie betreffende de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (Good manufacturing practice - GMP) voor het geneesmiddel voor onderzoek, van het dossier van het geneesmiddel voor onderzoek (GVO-dossier), van het dossier voor auxiliaire geneesmiddelen en van de inhoud van de etikettering van het geneesmiddel voor onderzoek, zoals respectievelijk bedoeld in bijlage I, F., G., H. en J., van de verordening.