Vertaling van "médicaments génériques doit " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

médicament générique
generiek geneesmiddel

médicament générique à usage vétérinaire
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament générique à usage humain
generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik

médicament générique
generische specialiteit

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

b) le demandeur peut démontrer que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de référence»).
b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").

1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, point b), le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire générique ne doit pas comprendre la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité si toutes les conditions suivantes sont remplies:
1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), bevat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geen documentatie betreffende veiligheid en doeltreffendheid als wordt voldaan aan alle onderstaande voorwaarden:

L’article 10 de la directive 2001/83, telle que modifiée par le règlement no 1394/2007, lu en combinaison avec l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, doit être interprété en ce sens que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament utilisé comme médicament de référence dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique d’un autre fabricant, introduite sur la base de l’article 10 de cette directive, dispose d’un droit de recours contre la décision de l’autorité compétente octroyant une autorisation de mise sur le marché pour ce dernier médicament pour autant qu’il s’agisse d’obtenir la protection juridictionnelle d’une prérogative que cet article 10 reconnaît à ce titulaire.
Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, juncto artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent.

L’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE (1) doit-il se comprendre comme signifiant que l’exclusion de la protection conférée par le brevet joue aussi en cas d’actes de mise à disposition par lesquels un tiers offre ou fournit à un fabricant de médicaments génériques, pour des raisons purement commerciales, une substance protégée par un brevet que le fabricant de médicaments génériques a l’intention d’utiliser pour réaliser des études ou des essais en vue d’une autorisation de commercialisation ou d’un agrément au sens de la législation sur les médicaments, conformément à l’article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE?
Moet artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG (1) aldus worden uitgelegd dat de uitsluiting van octrooibescherming ook geldt voor handelingen van terbeschikkingstelling waarmee een derde om louter commerciële redenen een producent van generieke geneesmiddelen een door een octrooi beschermde werkzame stof aanbiedt of levert, die de onderneming voor generieke geneesmiddelen voornemens is te gebruiken om studies, tests of proeven voor een geneesmiddelenrechtelijke vergunning voor het in de handel brengen, in de zin van artikel 10, lid 6, van richtlijn 2001/83/EG uit te voeren?

Enfin, le degré de pénétration des médicaments génériques doit être nuancé: dans le système de remboursement de référence, le prix d'environ la moitié des médicaments originaux concorde avec celui des médicaments génériques.
Ten slotte moet de penetratiegraad van de generische geneesmiddelen genuanceerd worden : in het referentie terugbetalingssysteem werd de prijs van ongeveer de helft van de originele geneesmiddelen afgestemd op die van de generische geneesmiddelen.

Je ne connais pas d'exemples où les médicaments « originaux » soient plus chers que leurs génériques car, d'après la loi AMI (article 8ter), dès qu'un original baisse son prix en dessous de celui d'un générique, celui-ci doit s'adapter et également baisser son prix.
Ik ken geen voorbeeld waar sommige « originele » specialiteiten minder duur zouden zijn als hun generieken omdat, volgens de wet ZIV (artikel 8ter), als een origineel zijn prijs laat dalen onder deze wan de generiek is deze verplicht zijn eigen prijs te verminderen tot op het (nieuwe) niveau wan deze wan de « origineel ».

C'est important dans la mesure où l'article 50 instaure un mécanisme qui doit permettre de dynamiser le processus de fixation des prix des médicaments. Grâce à ce mécanisme, les médicaments génériques pourront concurrencer les spécialités pharmaceutiques beaucoup plus que ce ne fut le cas jusqu'ici.
Deze aanpassing is belangrijk, omdat in artikel 50 een mechanisme voor de ontwikkeling van meer dynamiek in de prijszetting voor de geneesmiddelen wordt ingesteld, dat hierop neerkomt dat generische middelen veel krachtiger zullen concurreren met farmaceutische specialiteiten.

La Hongrie doit néanmoins poursuivre les efforts entrepris, notamment en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, afin d'assurer une protection par les brevets à titre rétroactif ainsi que de changer les pratiques en vigueur pour permettre aux compagnies fabriquant des médicaments génériques de réaliser des travaux de développement avant l'expiration des brevets.
Hongarije moet desalniettemin zijn inspanningen voortzetten, met name wat farmaceutische producten betreft, teneinde een retroactieve octrooibescherming te waarborgen en de van kracht zijnde praktijken te wijzigen, teneinde de producenten van generieke producten in staat te stellen vóór de vervaldatum van een octrooi ontwikkelingswerkzaamheden te verrichten.

J'aimerais que le ministre m'indique quels sont ses projets pour impliquer l'industrie des médicaments génériques dans la concertation politique en général, et en particulier pour l'intégrer dans l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, dans la concertation relative à la fixation annuelle du budget des médicaments - la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités prévoit qu'une concertation doit avoir lieu à ce sujet avec les organisations représentatives -, dans la Commission de remboursement des médicaments (CRM) et au sein du Comité de l'assurance de l'INAMI.
Graag vernam ik dan ook van de minister welke plannen hij heeft om de vertegenwoordigers van de generiekegeneesmiddelenindustrie te betrekken bij het beleidsoverleg in het algemeen en meer bepaald op te nemen in het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; in het overleg inzake het jaarlijks vastleggen van het geneesmiddelenbudget, waarvan de ZIV-wetgeving bepaalt dat hiervoor overleg plaatsheeft met de vertegenwoordigers van de representatieve organisaties; in de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) en in het verzekeringscomité van het RIZIV.