Vertaling van "médicaments génériques moins coûteux " (Frans → Nederlands) :

b) le demandeur peut démontrer que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de référence»).
b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").

Section 4. - Limitation du remboursement des médicaments pour lesquels des génériques sont disponibles aux spécialités les moins chères
Afdeling 4. - Beperking van de terugbetaling van geneesmiddelen waarvoor generische geneesmiddelen beschikbaar zijn tot de goedkoopste specialiteiten

Pour pouvoir continuer à payer les soins de santé en ces temps de vieillissement de la population, il est indispensable que l'autorité fédérale et les autorités communautaires promeuvent les médicaments génériques moins coûteux.
Om de gezondheidszorg in tijden van de vergrijzing van de bevolking betaalbaar te houden, is het broodnodig dat de federale overheid en de Gemeenschapsoverheden werk maken van het promoten van goedkopere generische geneesmiddelen.

4. Dans le cadre de la mesure patent cliff, des directives spécifiques relatives à la prescription des médicaments génériques n'ont pas été élaborées, les mesures "prescription de médicaments les moins chers (par le prescripteur)"et "délivrance obligatoire de médicaments les moins chers en cas de prescription en DCI (par le pharmacien)" étant toujours d'application.
4. In het raam van de patent cliff maatregel, werden er geen specifieke richtlijnen opgesteld op het vlak van het voorschrijven van generische geneesmiddelen, aangezien de maatregelen "voorschrijven van de "goedkoopste" geneesmiddelen (door de voorschrijver)" en "verplichte aflevering van de "goedkoopste" geneesmiddelen bij voorschrijven op stofnaam (door de apotheker)" nog steeds van toepassing zijn.

Bien que l'agence européenne du médicament demande le maintien de la suspension de 700 des 1.000 génériques testés par cette firme, il n'en demeure pas moins de fortes interrogations quant à la confiance à accorder à cette firme, ainsi que sur leur méthode de fabrication de nos génériques.
Hoewel het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vraagt de schorsing van 700 van de 1.000 door die firma geteste generieke geneesmiddelen te handhaven, mag men grote vraagtekens plaatsen bij de betrouwbaarheid van die firma en de fabricageprocessen waarmee ze generieke geneesmiddelen produceert.

Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.
Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.

4. Quelle est l'incidence de la mesure sur la prescription des médicaments visés ? a) Quel est, pour les cinq dernières années, le pourcentage de prescription des trois versions les moins chères d'un médicament? Pourriez-vous détailler votre réponse par année et par mois? b) En ce qui concerne le pourcentage susmentionné, quelle est la part des médicaments génériques et des médicaments sous brevet? c) En ce qui concerne le pourcentage susmentionné, pourriez-vous opérer une répartition entre les différentes Régions (Flandre, Bruxelles, Wallonie)?
4. Kan u voor de bedoelde geneesmiddelen een inzicht geven in het effect van de maatregel? a) Wat is het percentage van de top drie goedkoopste middelen voorgeschreven in de voorbije vijf jaar, met voor dit jaar een aanduiding van het percentage per maand? b) Kunt u voor het percentage hierboven gevraagd een opdeling maken tussen generische middelen en middelen onder patent? c) Kunt u voor het percentage hierboven gevraagd een opdeling maken tussen de landsdelen (Vlaanderen, Brussel, Wallonië)?

1. Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 6 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté.
1. In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend.

1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'études des résidus, ni des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 5 depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend.