Traduction de «médicaments importés parallèlement » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

commerce parallèle | importations parallèles
parallelhandel | parallelimport

importation parallèle d'automobiles
parallelimport van auto's

importation parallèle
parallelimport | parallelinvoer

autorisation d'importation parallèle
vergunning voor parallelinvoer

importation parallèle
parallelinvoer

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

importer en parallèle
parallel invoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

8° Les montants visés à l'article 13 de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, sont adaptés conformément au tableau repris en annexe 8.
8° De bedragen van de bijdragen opgelegd bij artikel 13 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen van menselijk en diergeneeskundig gebruik worden aangepast overeenkomstig de tabel opgenomen in bijlage 8.

a) les mots « et les médicaments distribués parallèlement » sont insérés entre les mots « pour les médicaments importés parallèlement » et les mots « au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 »;
a) de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" worden ingevoegd tussen de woorden "voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden " in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001";

au 3° , les mots « et des médicaments distribués parallèlement » sont insérés entre les mots « à l'exclusion des médicaments importés parallèlement » et les mots « au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 »;
a) in de bepaling onder 3° worden de woorden "en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen" en de woorden " in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001";

« 9° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement et des médicaments distribués parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie de l'envoi introduisant la demande de remboursement portant la même date que celle de la demande de fixation de prix; » ;
"9° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de parallel gedistribueerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de verzending van de indiening van de aanvraag voor terugbetaling met dezelfde datum als deze van de aanvraag tot prijsvaststelling; ";

Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".
Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".

...gé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne")». ...
...tzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("generiek"); c) artikel 6bis, § 1, zevende lid ("hybride"); d) artikel 6bis, § 2 ("biblio"); e) artikel 6bis, § 11 ("generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie ")". ...

Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.
Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.

27. demande au Conseil et à la Commission de débattre avec les partenaires transatlantiques des moyens de rendre plus aisé l'accès des pays en développement aux médicaments et de s'opposer vigoureusement à la volonté des États-Unis d'inscrire dans tous les accords bilatéraux négociés avec des pays en développement des clauses en vertu desquelles ces pays renoncent à faire usage de la disposition contenue dans l'accord de Doha qui les autorise à produire ou à importer les médicaments génériques dont ils ont besoin pour faire face aux grands problèmes de santé publique (sida, tuberculose, etc.); est préoccupé par l'intention du Congrès des États-Unis d'autoriser les importations parallèles de médicaments en provenance des États membres de l'UE, ce qui pourrait gêner l'approvisionnement des patients de l'UE et favoriser la contrefaçon des médicaments; demande dès lors à l'UE de soulever la question lors du prochain sommet;
27. verzoekt de Raad en de Commissie om met de transatlantische partners te bespreken hoe er vooruitgang kan worden geboekt op het punt van de toegang van ontwikkelingslanden tot geneesmiddelen, en zich met klem te verzetten tegen het initiatief van de Verenigde Staten om in alle bilaterale overeenkomsten met ontwikkelingslanden clausules op te nemen, dat de ontwikkelingslanden afzien van beroep op de bepaling van de Doha-Overeenkomst die hun toestaat om de generieke geneesmiddelen te produceren en in te voeren die zij nodig hebben om grote volksgezondheidsproblemen (AIDS, tuberculose, enz.) te lijf te gaan; is niettemin bezorgd over het voornemen van het Amerikaanse Congres om parallelimport van geneesmiddelen uit de EU-lidstaten toe te staan, omdat het belemmeringen kan veroorzaken voor de geneesmiddelenvoorziening van patiënten in de EU en namaak van geneesmiddelen in de hand kan werken; verzoekt de EU dan ook om de kwestie op de komende top aan de orde te stellen;

8. souligne particulièrement l'importance de réseaux de distribution certifiés des médicaments, tout en permettant une forme légale d'importations parallèles de produits garantis d'origine, et invite les autorités responsables et les entreprises du secteur des médicaments à continuer à garantir l'origine et la qualité des médicaments disponibles;
8. onderstreept met name het belang van erkende netwerken voor de distributie van medicijnen, waarbij een wettelijke vorm van parallelle import van gegarandeerde producten van oorsprong kan worden toegestaan; verzoekt de verantwoordelijke autoriteiten en de bedrijven van de geneesmiddelensector de oorsprong en de kwaliteit van de beschikbare geneesmiddelen te blijven garanderen;