Traduction de «médicaments orphelins bénéficient » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]
weesgeneesmiddel

médicament orphelin à usage humain
weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik

Comité des médicaments orphelins
Comité voor weesgeneesmiddelen

médicament orphelin
weesgeneesmiddel

Registre communautaire des médicaments orphelins
Communautair register voor weesgeneesmiddelen

Collège des médecins pour les médicaments orphelins
College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.
Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.

Pour les médicaments orphelins, le fabricant bénéficie d’une exclusivité commerciale supplémentaire de deux ans.
Voor weesgeneesmiddelen krijgt de fabrikant twee jaar extra marktexclusiviteit.

(29) Conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.
(29) Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.

(28) Conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.
(28) Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.

Ils ne s'appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000, ni aux produits dont la substance active fait déjà l'objet d'un brevet couvrant une formulation ou un usage pédiatrique identique, ou qui bénéficie de toute autre forme d'exclusivité des données ou d'exclusivité commerciale pour un usage identique au sein de l'Union européenne.
Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat hetzelfde pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor hetzelfde pediatrisch gebruik in de EU heeft verkregen .

Ils ne s’appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000, ni aux produits pour lesquels la substance active est déjà protégée par un brevet couvrant un usage ou une formulation pédiatriques ou qui ont bénéficié de toute autre forme de protection, exclusivité des données ou exclusivité commerciale, pour un usage pédiatrique.
Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat het pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor pediatrisch gebruik heeft verkregen.

En outre, les médicaments orphelins bénéficient des mesures d'incitation prises par la Commission et les Etats membres pour promouvoir le recherche, le développement et la mise sur le marché de médicaments orphelins et en particulier des mesures d'aide à la recherche en faveur des petites et moyennes entreprises prévues par des programmes-cadres de recherche et développement technologique.
Voorts komen weesgeneesmiddelen in aanmerking voor stimulerende maatregelen van de Commissie en de lidstaten ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen, en met name voor de steunmaatregelen betreffende het onderzoek, ten gunste van de kleine en middelgrote ondernemingen, als bedoeld in kaderprogramma's voor onderzoek en technologische ontwikkeling.

Ligne directrice pour certains aspects de l’application de l’article 8, paragraphes 1 et 3, du règlement (CE) n 141/2000: évaluation de la similarité des médicaments par rapport aux médicaments orphelins autorisés bénéficiant de l’exclusivité commerciale et évaluation des dérogations à cette exclusivité commerciale (JO C 242 du 23.9.2008, p. 12-16)
Richtsnoer inzake aspecten van de toepassing van artikel 8, leden 1 en 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000: beoordeling van de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen ten opzichte van toegelaten weesgeneesmiddelen die marktexclusiviteit genieten en toepassing van afwijkingen van marktexclusiviteit (PB C 242 van 23.9.2008, blz. 12-16)