Traduction de «médicaments orphelins selon » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]
weesgeneesmiddel

médicament orphelin à usage humain
weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik

Comité des médicaments orphelins
Comité voor weesgeneesmiddelen

médicament orphelin
weesgeneesmiddel

préparer les doses de médicaments selon les besoins des patients
dosissen van medicijnen voorbereiden volgens de behoeften van de patiënt | dosissen van geneesmiddelen voorbereiden volgens de behoeften van de patiënt | dosissen van medicatie voorbereiden volgens de behoeften van de patiënt

préparer des médicaments selon une prescription
medicatie bereiden op voorschrift | geneesmiddelen bereiden op voorschrift | medicijnen bereiden op voorschrift

Collège des médecins pour les médicaments orphelins
College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen

Registre communautaire des médicaments orphelins
Communautair register voor weesgeneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) no 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 141/2000 est portée de dix à douze ans.
Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.

Pour l’année t, il est instauré, selon les conditions et modalités fixées au 15·, une cotisation orpheline sur le chiffre d’affaires qui est réalisé l’année t avec les médicaments orphelins visés à l’article 35bis, § 9.
Voor het jaar t wordt onder de voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald in 15·, een weesheffing ingesteld op de omzet die in het jaar t is verwezenlijkt met de weesgeneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 35bis, § 9.

Pour l'année t, il est instauré, selon les conditions et modalités fixées au 15°, une cotisation orpheline sur le chiffre d'affaires qui est réalisé l'année t avec les médicaments orphelins visés à l'article 35bis, § 9.
Voor het jaar t wordt onder de voorwaarden en volgens de nadere regels bepaald in 15°, een weesheffing ingesteld op de omzet die in het jaar t is verwezenlijkt met de weesgeneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 35bis, § 9.

(5) d'inclure dans leur plan national des dispositions destinées à garantir à tous les patients atteints de maladies rares, sur l'ensemble de leur territoire national, l'égalité d'accès à des soins – y compris des diagnostics, des mesures de prévention primaire, des traitements et des médicaments orphelins, ainsi que la rééducation et le fait d'apprendre à vivre avec la maladie – de qualité élevée, dans le but d'assurer l'égalité d'accès à des soins de qualité sur la base de l'équité et de la solidarité dans l'ensemble de l'Union européenne, selon les principes figurant dans le document intitulé "Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens" (Un meilleur accès aux médicaments orphelins pour tous les citoyens de l'UE concernés), adopté par le Forum pharmaceutique de haut niveau;
(5) in de nationale plannen bepalingen op te nemen om voor alle patiënten met een zeldzame ziekte op hun nationale grondgebied gelijke toegang tot hoogwaardige zorg, inclusief diagnostiek, primaire preventiemaatregelen, behandeling en weesgeneesmiddelen, evenals revalidatie en therapie om te leren leven met de ziekte, te waarborgen, teneinde gelijke toegang tot hoogwaardige zorg te waarborgen op basis van rechtvaardigheid en solidariteit in de hele Europese Unie overeenkomstig de beginselen van het document “Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens”, dat door het Farmaceuticaforum is uitgebracht;

d'inclure dans leur plan national des dispositions destinées à garantir l'égalité d'accès à des soins de qualité élevée – y compris les diagnostics, les mesures de prévention primaire, les traitements et les médicaments orphelins, ainsi qu'à la rééducation et à l'éducation à vivre avec la maladie –, à tous les patients atteints de maladies rares, sur l'ensemble de leur territoire national, dans le but d'assurer l'égalité d'accès à des soins de qualité sur la base de l'équité et de la solidarité dans l'ensemble de l'Union européenne, selon les principes figurant dans le document intitulé "Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens" (Un meilleur accès aux médicaments orphelins pour tous les citoyens de l'UE affectés), adopté par le forum pharmaceutique de haut niveau ;
(5) in de nationale plannen bepalingen op te nemen om voor alle patiënten met een zeldzame ziekte op hun nationale grondgebied gelijke toegang tot hoogwaardige zorg, inclusief diagnostiek, primaire preventiemaatregelen, behandeling en weesgeneesmiddelen, evenals revalidatie en therapie om te leren leven met de ziekte, te waarborgen, teneinde gelijke toegang tot hoogwaardige zorg te waarborgen op basis van rechtvaardigheid en solidariteit in de hele Europese Unie overeenkomstig de beginselen van het document "Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens", dat door het Farmaceuticaforum is uitgebracht ;

Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) n° 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 141/2000 est portée de dix à douze ans.
Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.

Lorsque dans une catégorie particulière de la population pédiatrique, à déterminer selon les critères et les modalités que définira le comité pédiatrique, se rencontrent les conditions d'un recours à la procédure prévue pour les médicaments orphelins, le titulaire de l'autorisation peut recourir, au choix, à l'une ou l'autre des deux procédures.
Indien in een specifieke pediatrische subpopulatie, die moet worden bepaald volgens criteria en regels die door het Comité kindergeneeskunde zullen worden vastgesteld, de voorwaarden zijn verenigd voor de hantering van de procedure die voorzien is voor weesgeneesmiddelen, kan de houder van een vergunning naar eigen keuze een beroep doen op de ene of de andere van beide procedures.

Les demandes concernant des produits pharmaceutiques présentées par des petites et moyennes entreprises ayant leur siège dans la Communauté bénéficient d'une réduction de la redevance et/ou d'un report du paiement de la redevance, comme dans le cas des médicaments orphelins, selon les dispositions qui seront arrêtées par la Commission.
Voor aanvragen die betrekking hebben op geneesmiddelen en worden ingediend door in de Gemeenschap gevestigde kleine en middelgrote ondernemingen, geldt overeenkomstig de door de Commissie vast te stellen bepalingen een lagere vergoeding en/of uitstel van betaling van de vergoeding, bijvoorbeeld voor weesgeneesmiddelen.

« 16° médicament orphelin : un médicament ainsi désigné dans les conditions et selon la procédure prévues par les articles 3 et 5 du Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins et par l'article 2 du Règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission du 27 avril 2000 établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique. »
« 16° weesgeneesmiddel : een geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden en de procedure bepaald in de artikelen 3 en 5 van de Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen en in artikel 2 van de Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen « gelijkwaardig geneesmiddel » en « klinische superioriteit » als zodanig aangewezen wordt».

Ce médecin a d'ailleurs, à plusieurs reprises, contacté l'INAMI pour motiver la demande du remboursement selon les arguments suivants: - la maladie est tellement rare qu'elle peut être considérée comme une maladie orpheline; - le médicament par voie orale coûterait pour un cycle de trois semaines 383 euros, contre 753 euros pour la même molécule en intraveineuse, qui nécessite un dispositif permettant la perfusion continue, appelé port-a-cath, dont le placement coûte 612 euros.
Die arts nam al meermaals contact op met het RIZIV en motiveert zijn vraag om deze behandeling terug te betalen met volgende argumenten: - de ziekte is zo zeldzaam dat ze als een weesziekte kan worden aangemerkt; - het orale geneesmiddel zou voor een cyclus van drie weken 383 euro kosten, tegen 753 euro voor de intraveneus toegediende molecule, waarvoor bovendien een subcutane poort (PORT-A-CATH) moet worden geplaatst, met een bijhorend prijskaartje van 612 euro.