Traduction de «médicaments orphelins établi » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]
weesgeneesmiddel

médicament orphelin à usage humain
weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik

Comité des médicaments orphelins
Comité voor weesgeneesmiddelen

médicament orphelin
weesgeneesmiddel

Collège des médecins pour les médicaments orphelins
College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen

Registre communautaire des médicaments orphelins
Communautair register voor weesgeneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Une coordination appropriée devrait être assurée entre le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance nouvellement établi et les autres comités de l’Agence, en particulier le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins et le comité pour les thérapies avancées établi par le règlement (CE) no 1394/2007
Er dient te worden gezorgd voor een passende coördinatie tussen het nieuw ingerichte Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de andere comités van het bureau, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen en het bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 ingerichte Comité voor geavanceerde therapieën.

3. Le groupe d’experts ne traite pas des questions régies par le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (9), ni de celles relevant du domaine de compétence du comité des médicaments orphelins établi par l’article 4 dudit règlement ou du comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil (10).
3. Tot de taken van de deskundigengroep behoren geen kwesties die vallen onder Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (9) of die behoren tot de taken van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP), ingesteld bij artikel 4 van voornoemde verordening, noch kwesties die behoren tot de taken van het Geneesmiddelencomité, opgericht bij Besluit 75/320/EEG van de Raad (10).

3. Le groupe d’experts ne traite pas des questions régies par le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , ni de celles relevant du domaine de compétence du comité des médicaments orphelins établi par l’article 4 dudit règlement ou du comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil
3. Tot de taken van de deskundigengroep behoren geen kwesties die vallen onder Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen of die behoren tot de taken van het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP), ingesteld bij artikel 4 van voornoemde verordening, noch kwesties die behoren tot de taken van het Geneesmiddelencomité, opgericht bij Besluit 75/320/EEG van de Raad

d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7,8,9 de l'Arrêté Royal du 08/07/2004 relatif aux règles subordonnant le remboursement des médicaments orphelins, à une appréciation du Collège de médecins pour les médicaments orphelins, établi par le Roi en application de l'article 35bis, § 10 de la Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.
d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de artikels 7,8,9 van het Koninklijk Besluit van 08/07/2004 over de terugbetalingsreglementering van weesgeneesmiddelen, die de vergoeding onderwerpt aan een onderzoek door het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen, opgericht door de Koning in toepassing van artikel 35bis, § 10 van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994.

- Quand un demandeur d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin invoque les dispositions de l'article 10, paragraphe 1, point a), point ii) et de la partie II, point 1 de la présente annexe (usage médical bien établi), l'utilisation systématique et documentée de la substance concernée peut se référer - à titre dérogatoire - à l'utilisation de cette substance conformément aux dispositions de l'article 5 de la présente directive.
- Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie - bij wijze van afwijking - verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van deze richtlijn.

—Quand un demandeur d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin invoque les dispositions de l'article 10, paragraphe 1, point a), point ii) et de la partie II, point 1 de la présente annexe (usage médical bien établi), l'utilisation systématique et documentée de la substance concernée peut se référer — à titre dérogatoire — à l'utilisation de cette substance conformément aux dispositions de l'article 5 de la présente directive.
—Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie — bij wijze van afwijking — verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van deze richtlijn.

- Quand un demandeur d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin invoque les dispositions de l'article 2, alinéa 1, 8°), a), deuxième tiret du présent arrêté et de la partie II, point 1 de la présente annexe (usage médical bien établi), l'utilisation systématique et documentée de la substance concernée peut se référer - à titre dérogatoire - à l'utilisation de cette substance conformément aux dispositions de l'article 5 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
- Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel zich beroept op de bepalingen van artikel 2, eerste lid, 8°), a), tweede streepje van dit besluit en deel II, punt 1, van deze bijlage (langdurig gebruik in de medische praktijk), kan het systematische en gedocumenteerde gebruik van de desbetreffende substantie - bij wijze van afwijking - verwijzen naar het gebruik van die substantie in overeenstemming met de bepalingen van artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Le médicament en question est inscrit au Registre communautaire des médicaments orphelins, où il demeure jusqu'à la fin de la période d'exclusivité commerciale, à moins que l'entreprise qui le développe demande qu'il soit rayé plus tôt, ou lorsqu'il est établi que les critères relatifs à la désignation des médicaments orphelins ne sont plus remplis.
Het betrokken geneesmiddel wordt opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen en blijft daarin opgenomen tot aan het eind van de periode waarvoor exclusiviteit op de markt is verleend, tenzij het bedrijf dat het ontwikkeld heeft vraagt dat het vroeger uit het register wordt geschrapt of wordt vastgesteld dat niet meer wordt voldaan aan de criteria voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.