Traduction de «médicaments par emballage pourrait » (Français → Néerlandais) :

6. Une autorité compétente ou l’Agence peut exiger du demandeur qu’il fournisse des données de sécurité concernant les risques que le médicament vétérinaire générique pourrait faire courir à l’environnement lorsque l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence a été accordée avant le 20 juillet 2000 ou lorsque la réalisation de la deuxième phase d’évaluation des risques pour l’environnement a été requise pour le médicament vétérinaire de référence.
6. Indien de vergunning voor het referentiegeneesmiddel vóór 20 juli 2000 is verleend of een tweede-fase-milieueffectbeoordeling voor het referentiegeneesmiddel moest worden uitgevoerd, kan de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager verplichten veiligheidsgegevens te verstrekken over de potentiële risico’s van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu.

Par dérogation à l’article 54 et à l’article 55, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les indications énumérées à l’annexe III du présent règlement figurent sur l’emballage extérieur des médicaments de thérapie innovante ou, à défaut d’emballage extérieur, sur le conditionnement primaire.
In afwijking van artikel 54 en artikel 55, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG worden de in bijlage III bij deze verordening genoemde gegevens op de buitenverpakking, of indien er geen buitenverpakking is op de primaire verpakking, van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie vermeld.

Un article est considéré comme un emballage s'il correspond à la définition mentionné dans le paragraphe 1, sans préjudice d'autres fonctions que l'emballage pourrait également avoir, à moins que l'article ne fasse partie intégrante d'un produit et qu'il ne soit nécessaire pour contenir, soutenir ou conserver ce produit durant tout son cycle de vie et que tous les éléments ne soient destinés à être utilisés, consommés ou éliminés ensemble».
Artikelen worden als verpakking beschouwd indien zij aan de in paragraaf 1 vermelde definitie voldoen, ongeacht andere functies die de verpakking ook kan vervullen, tenzij het artikel integraal deel uitmaakt van een product en het nodig is om dat product tijdens zijn levensduur te bevatten, te ondersteunen of te bewaren en alle elementen bedoeld zijn om samen gebruikt, verbruikt of verwijderd te worden" .

Lorsque les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ont des raisons de penser que l'emballage du médicament a fait l'objet d'une effraction, ou qu'il ressort de la vérification des dispositifs de sécurité du médicament que le produit pourrait ne pas être authentique, elles ne délivrent pas le produit et en informent immédiatement les autorités compétentes.
Wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, redenen hebben om aan te nemen dat met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het mogelijk niet authentiek is, leveren zij het geneesmiddel niet af en stellen zij de bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.

Le grossiste ne délivre pas ou n'exporte pas un médicament s'il a des raisons de penser que son emballage a fait l'objet d'une effraction, ou s'il ressort de la vérification des dispositifs de sécurité du médicament que le produit pourrait ne pas être authentique.
Wanneer een groothandelaar redenen heeft om aan te nemen dat met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het mogelijk niet authentiek is, levert hij het geneesmiddel niet af of voert hij het niet uit.

Art. 1. § 1. Un article est considéré comme un emballage s'il correspond à la définition mentionnée à l'article 2, 9°, de la Loi du 21 décembre 1998, relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé, sans préjudice d'autres fonctions que l'emballage pourrait également avoir, à moins que l'article ne fasse partie intégrante d'un produit et qu'il ne soit nécessaire pour contenir, soutenir ou conserver ce produit durant tout son cycle de vie et que tous les éléments ne soient destinés à être utilisés, consommés ou éliminés ensemble.
Art. 1. § 1. Artikelen worden als verpakking beschouwd indien zij voldoen aan de definitie, bedoeld in artikel 2, 9°, van de Wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, ongeacht andere functies die de verpakking ook kan vervullen, tenzij het artikel integraal deel uitmaakt van een product en het nodig is om dat product tijdens zijn levensduur te bevatten, te ondersteunen of te bewaren en alle elementen bedoeld zijn om samen gebruikt, verbruikt of verwijderd te worden.

Dans le même esprit de clarification, il est nécessaire, lorsqu'un produit donné répond à la définition du médicament vétérinaire, mais pourrait aussi répondre à celle d'autres produits réglementés, de préciser les dispositions applicables en cas de doute et afin de garantir la sécurité juridique.
Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt, terwijl het mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen.

L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes:
Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgende gegevens worden vermeld:

Les renseignements devant figurer, au moins dans la ou les langues officielles de l'État membre, sur l'emballage extérieur des médicaments expérimentaux ou, à défaut d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire, sont publiés par la Commission dans le guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux, adopté conformément à l'article 19 bis de la directive 75/319/CEE.
Op de buitenverpakking of, bij ontbreken daarvan, op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor onderzoek worden, in ten minste de officiële taal of talen van de lidstaat, de gegevens vermeld die door de Commissie worden gepubliceerd in de gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek, vastgesteld overeenkomstig artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG.