Traduction de «médicaments pédiatriques soit » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique
geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel

réseau des autorités de réglementation des médicaments pédiatriques
Paediatric medicines Regulators' Network | PmRN [Abbr.]

médicament à usage pédiatrique
geneesmiddel voor pediatrisch gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

Dans certains cas, l'Agence devrait retarder la mise en œuvre ou l'achèvement de la totalité ou d'une partie des mesures figurant dans un plan d'investigation pédiatrique afin d'assurer que les recherches entreprises offrent toutes les garanties éthiques et de sécurité et que l'obligation de présenter des données issues d'études pédiatriques ne soit pas de nature à bloquer ou à retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.

Quand l'autorisation est accordée, les résultats de toutes ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du médicament, pour autant que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente, que toutes les indications pédiatriques concernées aient été approuvées ou non par l'autorité compétente.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden de resultaten van al die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en indien passend, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.

Nous voulons que ce symbole soit développé. Nous ne voulons pas qu’il disparaisse, comme ce fut sur le cas des médicaments pour les enfants, des médicaments pédiatriques.
We willen dat het symbool daadwerkelijk tot stand komt en niet dat het verdwijnt, zoals is gebeurd met het symbool voor kindergeneesmiddelen. We willen dat het symbool er snel komt.

En tant que médecin, je suis favorable à l’idée que la recherche sur les médicaments pédiatriques soit toujours obligatoire, sûre, hautement professionnelle et soumise à un contrôle permanent, car l’on manque toujours de médicaments destinés aux enfants et la conception de nouvelles substances doit avancer.
Als arts sta ik vierkant achter de zienswijze dat onderzoek naar kindergeneesmiddelen altijd verplicht, veilig en uiterst professioneel moet zijn en onderworpen moet worden aan voortdurende controle, alleen al vanwege het feit dat er een tekort is aan kindergeneesmiddelen en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen moet doorgaan.

(13) Afin de garantir que la recherche pédiatrique soit conduite exclusivement pour répondre aux besoins thérapeutiques de la population pédiatrique, il est nécessaire d'établir des procédures permettant à l'Agence de déroger à l'obligation visée au considérant 11 pour des produits spécifiques ou pour certaines classes ou parties de classes de médicaments, les dérogations devant ensuite être rendues publiques par l'Agence.
(13) Om te waarborgen dat onderzoek bij de pediatrische populatie uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen vrijstelling van het in overweging 11 bedoelde voorschrift te verlenen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën die vervolgens door het bureau worden bekendgemaakt.

(14) Afin de garantir que la recherche pédiatrique soit conduite exclusivement pour répondre aux besoins thérapeutiques des enfants, il est nécessaire d'établir des procédures permettant à l'Agence de déroger à l' obligation de présenter des données issues d'études pédiatriques pour des produits spécifiques ou pour certaines classes ou parties de classes de médicaments, les dérogations devant être ensuite publiées par l'Agence.
(14) Om te waarborgen dat onderzoek bij kinderen uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën vrijstelling te verlenen van de verplichting om resultaten van onderzoek bij kinderen te verstrekken ; de vrijstelling moet vervolgens door het bureau worden gepubliceerd.