Traduction de «médicaments remboursables elle » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance
ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]

fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

commission de remboursement des médicaments | CRM [Abbr.]
Commissie voor de vergoeding van geneesmiddelen | CVG [Abbr.]

médicament faisant l'objet d'un remboursement
terugbetaald geneesmiddel

Commission de remboursement des médicaments
Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lorsque les entreprises pharmaceutiques commercialisent un nouveau médicament et souhaitent que celui-ci puisse bénéficier d'un remboursement, elles introduisent un dossier à cet effet auprès de la CRM. 1. Au cours des cinq dernières années, combien la CRM a-t-elle reçu de demandes de remboursement? a) Combien de ces demandes ont-elles reçu une réponse positive? i. Dans combien de cas avez-vous suivi cet avis positif? ii.
Als de farmaceutische bedrijven met een nieuw medicijn op de markt komen en ze willen dat dit medicijn in aanmerking komt voor terugbetaling, dienen zij hiervoor een dossier in te dienen bij de CTG. 1. Hoeveel aanvragen voor terugbetalingen heeft de CTG de voorbije vijf jaar ontvangen? a) Op hoeveel van deze aanvragen werd er positief gereageerd? i. In hoeveel gevallen heeft u dit positief advies gevolgd? ii.

Si un médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 3, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1bis, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, au moment de son inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la même loi, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 3 est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste précitée qui suit la fin de l'indisponibilité du médicament concerné, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.
Indien een biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, op het moment van haar inschrijving op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van dezelfde wet, of indien ze het nadien wordt en dat dit meegedeeld wordt minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis bedoeld in paragraaf 3 uitgesteld ofwel tot de eerste aanpassing van de voornoemde lijst die volgt op het aflopen van de onbeschikbaarheid van het betrokken geneesmiddel, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.

Afin de faciliter le fonctionnement du marché intérieur pour les médicaments, elle saisira également cette occasion pour modifier la directive 89/105/CEE relative à la transparence des mesures de fixation des prix et des procédures de remboursement.
Om de werking van de interne markt voor geneesmiddelen te vergemakkelijken, zal zij tevens van de gelegenheid gebruikmaken om Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van prijsstellings- en vergoedingsprocedures te herzien.

Les dispositions de l'article 56ter et des alinéas 27 et 28 de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, peuvent être appliquées pour les spécialités précitées. ; Si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée - 51,52 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 52,68 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si la baisse de prix de 17 % dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 ans a été appliquée, tandis que la baisse de prix de 2,41 % après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 60,72 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si la baisse de prix de 19 % dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 et 15 ans n'a pas encore été appliquée, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.
De bepalingen van artikel 56ter en van de leden 27 en 28 van artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, kunnen toegepast worden voor de voornoemde specialiteiten.; Indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van voornoemde specialiteit minstens - 51,52 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 52,68 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de 17 % prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar de 2,41 % prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 60,72 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de prijsdaling van 19 % in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werd toegepast na 12 en na 15 jaar, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

La firme qui commercialise la spécialité pharmaceutique doit elle-même entreprendre la démarche d'introduire un dossier de demande de remboursement pour cette indication auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des médicaments (CRM) afin d'obtenir, éventuellement, ce remboursement (cf. arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques).
De firma die de farmaceutische specialiteit op de markt brengt, moet zelf de stap zetten en een aanvraagdossier voor de terugbetaling van die indicatie indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) om eventueel die terugbetaling te verkrijgen (cfr. koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten).

1. a) Quelles sont les 15 spécialités que la ministre a décidé de rembourser alors qu'elles avaient fait l'objet d'un avis négatif de la part de la CRM? b) Une procédure "article 81" a-t-elle effectivement été menée pour 6 de ces médicaments? c) Dans quelle mesure le prix de ces médicaments a-t-il alors été revu à la baisse?
1. a) Om welke 15 geneesmiddelen gaat het waarbij de CTG negatief adviseerde maar de minister uiteindelijk toch tot terugbetaling besloot? b) Klopt het dat er voor 6 daarvan een artikel 81 procedure werd opgestart? c) Welke prijsdaling werd dan bekomen, ligt die in lijn met wat door de CTG werd voorgesteld? d) Als de CTG geen voorstel opperde, hoe wordt dan bepaald welke prijsdaling billijk is om tot terugbetaling over te gaan?

Dès l'instant où la firme, responsable de la mise sur le marché du médicament Scenesse, obtient un avis CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) positif de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA), elle peut introduire un dossier de demande auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments.
Vanaf het ogenblik dat het bedrijf, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Scenesse, een positieve CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) opinie krijgt van de European Medecines Agency (EMA) kan zij een aanvraagdossier indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

Lorsqu'une indisponibilité d'un médicament remboursable est signalée à l'INAMI, et qu'il n'existe aucune substitution possible (fixée selon les normes de la Santé publique) avec un autre médicament (remboursable ou non) normalement disponible sur le marché belge, l'INAMI demande alors à la firme (lorsqu'elle n'a pas encore pris d'initiative elle-même) de demander au ministre de la Santé publique une « dérogation » sur la base de l'article 38 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, qui permet à l'entreprise d'importer de l'étranger un médicament entièrement alternatif.
Wanneer een onbeschikbaarheid van een vergoedbaar geneesmiddel wordt gesignaleerd aan het RIZIV, en er bestaat geen uitwisselbaarheid (vastgesteld volgens de normen van Volksgezondheid) met een ander (vergoedbaar of niet vergoedbaar) geneesmiddel dat wel normaal beschikbaar is op de Belgische markt, dan vraagt men vanuit het RIZIV aan het bedrijf (wanneer deze niet zelf reeds daartoejnitiatief heeft ondernomen), om aan de minister van Volksgezondheid een « afwijking » te vragen op grond van artikel 38 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, waardoor het voor het bedrijf mogelijk wordt om een volwaardig alternatief geneesmiddel in te voeren uit het buitenland.

Si elles recommandent le remboursement du médicament d'un fabricant avec qui elles ont conclu un contrat et se prononcent en même temps contre le remboursement d'autres médicaments, elles peuvent, sans tenir compte du bien-être du patient, se laisser uniquement influencer par ces fabricants pour des motifs opportunistes.
Als zij adviseren dat het geneesmiddel van een producent met wie zij een contract afgesloten hebben, moet worden terugbetaald en tegelijkertijd tegen de terugbetaling van andere geneesmiddelen adviseren, dan kunnen zij zich los van het welzijn van de patiënt puur door opportunistische beweegredenen laten beïnvloeden door deze producenten.

Elle vise à assurer la transparence des mesures prises par les pays de l’UE pour fixer les prix des médicaments et les rembourser.
De richtlijn beoogt ervoor te zorgen dat alle maatregelen die door EU-landen worden genomen om de prijzen vast te stellen van geneesmiddelen en om deze te vergoeden doorzichtig zijn.