Vertaling van "médicaments seront mises " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

entreprise commune IMI | entreprise commune pour la mise en œuvre de l'initiative technologique conjointe en matière de médicaments innovants | EC IMI [Abbr.]
Gemeenschappelijke Onderneming IMI | Gemeenschappelijke Onderneming voor de uitvoering van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen

Comité pour la mise en oeuvre du règlement visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels
Comité voor de uitvoering van de verordening ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Seules les modifications ayant une incidence substantielle sur l’innocuité ou l’efficacité des médicaments seront encore subordonnées à l’octroi d’une autorisation préalable par les autorités compétentes ou la Commission avant leur mise en œuvre.
Enkel voor de toepassing van veranderingen die substantiële gevolgen hebben voor de veiligheid of de doeltreffendheid van een geneesmiddel zal nog steeds de voorafgaande toelating van de bevoegde instanties of van de Commissie vereist zijn.

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché d’études spécifiques qui seront soumises à l’Agence pour évaluation.
2. Wanneer er bijzondere reden tot zorg is, verlangt de Commissie op advies van het bureau in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen dat de vergunninghouder een risicobeheerssysteem opzet om de risico’s die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van dat systeem, of specifieke studies na het in de handel brengen uitvoert en ter beoordeling aan het bureau voorlegt.

L’existence d’une base de données facilement accessible et à jour, comprenant tous les médicaments autorisés, permettra, notamment, une meilleure application des dispositions relatives à une utilisation de médicaments vétérinaires non prévue dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché, car les vétérinaires seront en mesure d’identifier les médicaments dont ils ont besoin parmi ceux qui sont autorisés par d’autres États membres.
Een gemakkelijk toegankelijke geactualiseerde databank van alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend betekent onder meer een betere toepassing van de bepalingen inzake het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik buiten de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, aangezien de dierenartsen de geneesmiddelen kunnen identificeren die zij van andere lidstaten nodig hebben.

Dans sa déclaration de politique générale du 20 décembre 2011, la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique confirmait que « différentes techniques de forfaitarisation seront mises en place dans les hôpitaux pour la classe des EPO » (l'un des trois médicaments biosimilaires disponibles en Belgique).
In de algemene beleidsverklaring van 20 december 2011 verklaarde de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid het volgende : « er zullen in de ziekenhuizen verschillende forfaitariseringstechnieken voor de klasse van de EPO's worden toegepast » (één van de drie beschikbare biosimilaire geneesmiddelen in België).

Cette mise en conformité, même si elle n'aura pas d'effet rétroactif, pourrait avoir des conséquences particulièrement désastreuses; notamment, à terme, une hausse des prix qui au début « n'affectera qu'une petite partie des médicaments mais au fil des années, le renchérissement sera inévitable puisque tous les nouveaux produits seront protégés par un brevet alors même que les anciens médicaments deviendront peu à peu inefficaces suite aux résistances que virus et bactéries auront développées contre eux » (7).
Zelfs al heeft die conformering geen terugwerkende kracht, ze zou toch bijzonder rampzalige gevolgen met zich kunnen brengen : op termijn zal het gevolg vooral een prijsstijging zijn, die aanvankelijk slechts op een klein deel van de geneesmiddelen betrekking heeft, maar mettertijd onvermijdelijk wordt. Alle nieuwe producten zullen immers door een octrooi beschermd zijn, terwijl de oude geneesmiddelen gaandeweg ondoeltreffende zullen worden ten gevolge van de resistentie die virussen en bacteriën ertegen zullen hebben ontwikkeld (7).

Tout d'abord, des structures simplifiées et des procédures accélérées pour l'acceptation et la révision du remboursement des médicaments seront mises au point, conjointement avec un meilleur support scientifique et un respect des délais fixés dans une directive européenne.
In de eerste plaats zullen vereenvoudigde structuren en snellere procedures voor aanvaarding en herziening van terugbetaling van geneesmiddelen worden tot stand gebracht, met een betere wetenschappelijke ondersteuning en respect voor de in de Europese richtlijn gestelde tijdslimieten.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire doit prendre toutes les dispositions nécessaires pour garantir que les documents originaux ayant servi de base aux renseignements fournis seront conservés pendant au moins cinq ans après que le médicament n'est plus autorisé.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dient alle noodzakelijke regelingen te treffen om zeker te stellen dat de oorspronkelijke documenten die de basis voor de verstrekte gegevens vormen, gedurende tenminste vijf jaar na het vervallen van de toestemming voor het in de handel brengen van het geneesmiddel worden bewaard.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire doit prendre toutes les dispositions nécessaires pour garantir que les documents originaux ayant servi de base aux renseignements fournis seront conservés pendant au moins cinq ans après que le médicament n’est plus autorisé.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik treft alle noodzakelijke regelingen om te waarborgen dat de oorspronkelijke documenten die de basis voor de verstrekte gegevens vormen, gedurende ten minste vijf jaar na het vervallen van de toestemming voor het in de handel brengen van het geneesmiddel worden bewaard.