Traduction de «médicaments vétérinaires similaires » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament immunologique vétérinaire | médicament vétérinaire immunologique
immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament à usage vétérinaire | médicament vétérinaire
diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

résidu de médicament [ limite maximale de résidus | niveau maximal de résidus | résidu de médicament vétérinaire ]
geneesmiddelresidu [ geneesmiddelenresidu | maximumresidugehalte | maximumwaarde voor residuen | MRL | residu van diergeneesmiddel ]

délivrer des médicaments vétérinaires sous la supervision d’un professionnel
dierengeneesmiddelen verstrekken onder professionele begeleiding

Glucosides cardiotoniques et médicaments d'action similaire
hartglycosiden en geneesmiddelen met een vergelijkbare werking

médicament à usage vétérinaire
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

résidu de médicaments vétérinaires
residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

médicament vétérinaire allopathique chimique de synthèse
chemisch gesynthetiseerd allopathisch diergeneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Par dérogation à l’article 69, le comité peut recommander à la Commission des groupes de médicaments vétérinaires similaires pour lesquels une réévaluation scientifique est nécessaire avant qu’un résumé des caractéristiques du produit harmonisé soit élaboré.
1. In afwijking van artikel 69 kan het Comité de Commissie aanbevelingen doen voor groepen van soortgelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een wetenschappelijke herbeoordeling noodzakelijk is voordat een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken wordt opgesteld.

3. Dans les 120 jours de sa nomination, le rapporteur présente au groupe de coordination un rapport relatif à une éventuelle harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires similaires du groupe et propose un résumé des caractéristiques du produit harmonisé.
3. Binnen 120 dagen na zijn aanstelling legt de rapporteur aan de coördinatiegroep een verslag voor met betrekking tot de mogelijke harmonisatie van samenvattingen van productkenmerken voor de gelijksoortige geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de groep en stelt hij een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken voor.

(25) Il est souhaitable d'indiquer plus précisément les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médicament innovateur, tout en veillant à ce que les firmes innovatrices ne soient pas désavantagées.
(25) Het is wenselijk duidelijker te bepalen in welke gevallen geen resultaten van farmacologische, toxicologische of klinische proeven behoeven te worden voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een innoverend geneesmiddel, een vergunning te krijgen, zonder daarbij innoverende ondernemingen te benadelen.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

i) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question.
i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,

i) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question;
i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,

considérant qu'il est souhaitable d'indiquer plus précisément les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les résultats d'essais pharmacologiques , toxicologiques ou cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médicament innovateur , tout en veillant à ce que les firmes innovatrices ne soient pas désavantagées ; qu'il convient toutefois , pour des raisons d'intérêt public , de ne pas faire répéter sans nécessité absolue les essais effectués sur les animaux ;
Overwegende dat het wenselijk is duidelijker te bepalen in welke gevallen geen resultaten van farmacologische , toxicologische of klinische proeven behoeven te worden voorgelegd om voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een innoverend produkt , een vergunning te krijgen , zonder daarbij innoverende ondernemingen te benadelen ; dat het om redenen van openbaar belang evenwel niet wenselijk is dierproeven te herhalen indien daartoe geen dwingende noodzaak bestaat ;

i ) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique , pharmacologique ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question ;
i ) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken Lid-Staat is toegestaan en dat degene die voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verantwoordelijk is , ermee heeft ingestemd dat de toxicologische , farmacologische of klinische referenties uit het dossier over het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden benut om de betrokken aanvraag te onderzoeken , of