Vertaling van "médicaux de diagnostic in vitro auxquels elle " (Frans → Nederlands) :

5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ou si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité;
5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; dan wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 november 2001;

b) au paragraphe 1, les mots « les personnes qui font le commerce des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » sont remplacés par « l'importateur, les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro »;
b) in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek" vervangen door "de importeur, de distributeurs van medische hulmiddelen voor in-vitro diagnostiek";

L'AFMPS délivre, sur demande de l'exportateur, un certificat attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être exportés sont conformes aux exigences de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro».
Op verzoek van de uitvoerder verleent het FAGG een certificaat dat bevestigt dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor uitvoer, voldoen aan de eisen van de Europese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek".

7° dispositif médical de diagnostic in vitro : un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1, § 2, point b) ou c), respectivement, de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qui est un EEE;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

6° « dispositif médical de diagnostic in vitro » : un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, § 2, 2° de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qui est un EEE;
6° "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, 2°, van het Koninklijk Besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Les autotests VIH sont soumis aux dispositions de l'AR du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), étant la transposition de la directive 98/79/CE.
HIV zelftesten zijn onderworpen aan de bepalingen van het KB van 14 November 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD), zijnde de transpositie van Directive 98/79/EG.

En Belgique, c'est l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui est, en l'occurrence, d'application.
In België is hier het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van toepassing.

1. Les DIV sont des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro qui permettent d'analyser des échantillons humains "en dehors" du corps humain.
1. IVD's - in-vitro diagnostica - zijn medische hulpmiddelen waarmee stalen afkomstig uit het menselijk lichaam "buiten" het lichaam worden onderzocht.

Elle doit aboutir à la refonte des trois directives actuelles en deux règlements, l'un relatif aux dispositifs médicaux et l'autre relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
De drie richtlijnen zullen worden herschikt tot twee verordeningen: een verordening betreffende medische hulpmiddelen en een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.