Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, et après avis de la commission créée ou désignée par Lui en application de l'article 9, § 4, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les dispositifs médicaux implantables auxquels le présent article s'applique, sur la base du risque que ceux-ci représentent pour la santé publique et les patients.
De Koning bepaalt bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, en na advies van de door Hem krachtens artikel 9, § 4, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen opgerichte of aangewezen commissie, op welke implanteerbare medische hulpmiddelen dit artikel van toepassing is, op basis van het risico dat ze voor de volksgezondheid en de patiënten vormen.