Sans préjudice de l’article 7, paragraphe 2, les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s’assurer que les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils sont conformes aux dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE ainsi qu’aux exigences particulières du présent règlement.
Onverminderd artikel 7, lid 2, nemen de lidstaten alle nodige maatregelen om te verzekeren dat de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen worden indien zij aan de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en aan de in deze verordening opgenomen bijzondere vereisten voldoen.