La demande comprend une description des méthodes d’essai utilisées par le fabricant, les résultats des essais pharmaceutiques (physicochimiques, biologiques ou microbiologiques), des essais d’innocuité, y compris les essais d’évaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l’environnement.
De aanvraag bevat een beschrijving van de door de fabrikant toegepaste testmethoden, de resultaten van farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) tests en veiligheidstests, met inbegrip van de beoordeling van de risico’s die het geneesmiddel voor het milieu inhoudt.