Vertaling van "même médicament vétérinaire " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament immunologique vétérinaire | médicament vétérinaire immunologique
immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament à usage vétérinaire | médicament vétérinaire
diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

résidu de médicament [ limite maximale de résidus | niveau maximal de résidus | résidu de médicament vétérinaire ]
geneesmiddelresidu [ geneesmiddelenresidu | maximumresidugehalte | maximumwaarde voor residuen | MRL | residu van diergeneesmiddel ]

délivrer des médicaments vétérinaires sous la supervision d’un professionnel
dierengeneesmiddelen verstrekken onder professionele begeleiding

résidu de médicaments vétérinaires
residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

médicament vétérinaire allopathique chimique de synthèse
chemisch gesynthetiseerd allopathisch diergeneesmiddel

médicament à usage vétérinaire
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

I - . - Définitions Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° médicaments : les médicaments visés à l'article 1, § 1, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; 2° pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public; 3° réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 4° fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable; 5° ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne; 6° substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux visés dans la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux et l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux; 8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; 9° loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 10° troupeau : l'animal ou l'ensemble des animaux d'une même espèce détenus dans un établissement, tels qu'enregistrés dans SANITEL; 11° SANITEL : la base de données informatisée de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire pour l'identification et l'enregistrement des animaux, des exploitations, des établissements et des installations où sont détenus des animau ...
I. - Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : 1° geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 2° apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek; 3° geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 4° geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke; 5° minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft; 6° psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; 7° gemedicineerde voeders : de gemedicineerde voeders zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde die-renvoeders en in het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders; 8° FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 9° wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 10° beslag : dier of groep dieren van eenzelfde diersoort gehouden op een inrichting, zoals geregistreerd in SANITEL; 11° SANITEL : het gecomputeriseerde gegevensbestand van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voor de identificatie en regi ...

Le traitement préventif peut être individuel ou collectif; 15° traitement métaphylactique : le traitement des animaux cliniquement malades et d'autres animaux d'un même groupe qui sont encore cliniquement sains mais avec une forte probabilité d'être infectés à cause du contact étroit avec les animaux malades; 16° traitement curatif : traitement individuel ou en groupe des seuls animaux présentant les symptômes cliniques d'une maladie; 17° antibiotiques d'importance critique : les antimicrobiens appartenant aux classes figurant à l'annexe 4; 18° cascade : l'application de l'article 230 et de l'article 231 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire; 19° titulaire : le médecin vétérinaire personne physique qui a le droit d'exercer la médecine vétérinaire au sens de l'article 4 de la loi.
De preventieve behandeling kan individueel of collectief zijn; 15° metafylactische behandeling : de behandeling van de klinisch zieke dieren en andere dieren in eenzelfde groep die klinisch nog gezond zijn maar grote kans lopen om te worden besmet vanwege het nauwe contact met de zieke dieren; 16° curatieve behandeling : behandeling van dieren, individueel of in groep die de klinische symptomen van een ziekte vertonen; 17° kritisch belangrijke antibiotica : antimicrobiële middelen behorende tot de klassen zoals vermeld in bijlage 4; 18° cascade : het toepassen van artikel 230 en artikel 231 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; 19° titularis : de dierenarts natuurlijk persoon die gerechtigd is om de diergeneeskunde in de zin van artikel 4 van de wet uit te oefenen.

Lors de cette même modification, une catégorie supplémentaire IV avait également été créée. Cette catégorie regroupe les médicaments (à usage humain ainsi qu'à usage vétérinaire) qui contiennent de la pseudoéphédrine ou de l'éphédrine et qui sont soumis à certaines mesures de contrôle extracommunautaires.
In diezelfde wijziging werd ook een extra categorie IV gecreëerd waarbij geneesmiddelen (zowel voor humaan als veterinaire geneeskundig gebruik) die pseudoephedrine of ephedrine bevatten, extracommunautair aan bepaalde controlemaatregelen worden onderworpen.

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.
Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.

1. Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 12 à 14, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre, la Commission ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir le comité des médicaments à usage vétérinaire, ci-après dénommé 'comité', pour application de la procédure visée aux articles 36, 37 et 38.
1. Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna 'het Comité' genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 te volgen.

2. Lorsqu'un État membre constate qu'une autre demande d'autorisation de mise sur le marché pour un même médicament vétérinaire est déjà examinée dans un autre État membre, l'État membre concerné refuse de procéder à l'évaluation de la demande et informe le demandeur que les articles 31 à 43 s'appliquent.
2. Wanneer een lidstaat vaststelt dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel al in een andere lidstaat in behandeling is, weigert de betrokken lidstaat de aanvraag te beoordelen en stelt hij de aanvrager ervan in kennis dat de artikelen 31 tot en met 43 op deze aanvraag van toepassing zijn.

Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour un même médicament vétérinaire dans plus d'un État membre sont introduites conformément aux articles 31 à 43.
Met het oog op de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen voor hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in meer dan één lidstaat moeten de aanvragen overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 31 tot en met 43 worden ingediend.

Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément à l'article 12, à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 14, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre ou la Commission ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 36.
Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 12, artikel 13, lid 1, en artikel 14 zijn ingediend en door lidstaten over de verlening van deze vergunning, over de schorsing of de intrekking daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen om de in artikel 36 bedoelde procedure te volgen.

Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 5 et 5 bis, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, sa suspension ou son retrait du marché, un État membre ou la Commission ou la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire peut saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 21.
Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 5 en 5 bis zijn ingediend en door Lid-Staten over het verlenen van de vergunning of over het schorsen of over het uit de handel nemen daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke Lid-Staat, de Commissie of de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen, waarna de in artikel 21 bedoelde procedure wordt gevolgd.