Traduction de «même substance biologique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

substance biologique
biologische stof | biologische substantie

animaux de laboratoire et substances biologiques ou chimiques destinés à la recherche
proefdieren en voor onderzoek bestemde biologische of chemische stoffen

Néphropathie due à un médicament ou une substance biologique
nefropathie door niet-gespecificeerd geneesmiddel of biologische stof

Néphropathie due à d'autres médicaments et substances biologiques
nefropathie door overige gespecificeerde geneesmiddelen en biologische-stoffen

Augmentation dans les urines du taux de médicaments et de substances biologiques
verhoogde spiegels van drugs, geneesmiddelen en biologische stoffen in urine

détermination de la période biologique de la substance nocive
biologische halveringstijd van noxe

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le principe actif d'un biosimilaire et celui de son médicament de référence sont essentiellement la même substance biologique, bien qu'il puisse y avoir des différences mineures en raison de leur nature complexe et leurs méthodes de production.
De werkzame stof van een biosimilar en die van het referentiegeneesmiddel zijn in wezen dezelfde biologische stof, hoewel er sprake kan zijn van kleine verschillen als gevolg van de complexe aard ervan en de gehanteerde productiemethoden.

a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n’ont pas été autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n’ont pas été autorisées conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

En ce qui concerne les médicaments biosimilaires — sujet traité au titre 2, chapitre 1 , section 16, du projet de loi — l'article 36 vise à intégrer dans les prescriptions « bon marché » les médicaments biologiques de référence (c'est-à-dire le médicament qui a servi de référence pour l'autorisation comme « biosimilar » et les médicaments biologiques qui contiennent essentiellement la même substance biologique mais qui n'ont pas eu recours à la procédure d'autorisation « biosimilar » et qui ont fait diminuer leur base de remboursement de 15 % ».
Inzake biosimilaire geneesmiddelen — een onderwerp dat behandeld wordt in titel 2, hoofdstuk 1, afdeling 16 van het wetsontwerp — strekt artikel 36 om de referentie-biologische geneesmiddelen (dat wil zeggen het geneesmiddel dat als referentie heeft gediend voor de vergunning als « biosimilar » en de biologische geneesmiddelen die hoofdzakelijk dezelfde biologische samenstelling hebben, maar waarvoor geen beroep werd gedaan op de procedure voor de vergunning als « biosimilar » en waarvoor men de terugbetalingsbasis met 15 % heeft laten verlagen) op te nemen bij de « goedkope » voorschriften.

b) et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur la base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence concerné visé sous a), au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1 , alinéa 4”.
b) en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het betrokken referentie - biologische geneesmiddel bedoeld in a), op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels”.

1· l’alinéa 3, 4·, et l’alinéa 9, 3·, sont chaque fois complétés par les mots “et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence visé au a) du point suivant, au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1 , alinéa 4”;
1· het derde lid, 4· en het negende lid, 3·, worden telkens aangevuld met de woorden “en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het referentie biologische geneesmiddel zoals bedoeld in a) van het volgende punt, op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels”;

a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l'article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n'ont pas été autorisées conformément à l'article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

a) sont le médicament biologique de référence des spécialités pharmaceutiques remboursables autorisées conformément à l'article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou des médicaments biologiques qui contiennent essentiellement les mêmes substances biologiques que les médicaments biologiques de référence mais n'ont pas été autorisées conformément à l'article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
a) referentie-biologisch geneesmiddel zijn van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stoffen bevatten als de referentie - biologische geneesmiddelen maar niet werden vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

Art. 3. L'article 1, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 24 novembre 1997, est complété par le 6° rédigé comme suit : "6° lorsque la visite domiciliaire ou la perquisition concerne une infraction visée : - au livre II, titre Iter, du Code pénal, ou; - au livre II, titre VI, chapitre I, du même Code, lorsqu'il existe des indices sérieux que des armes à feu, des explosifs, des armes nucléaires, des armes biologiques ou chimiques ou des substances nocives ou dangereuses pouvant mettre des vies humaines en danger en cas de fuite, peuvent être découverts".
Art. 3. Artikel 1, tweede lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 24 november 1997, wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende : "6° wanneer de opsporing ten huize of huiszoeking betrekking heeft op een misdrijf bedoeld in : - boek II, titel Iter, van het Strafwetboek, of; - boek II, titel VI, Hoofdstuk I, van hetzelfde Wetboek, wanneer er ernstige aanwijzingen zijn dat er vuurwapens, explosieven, kernwapens, biologische of chemische wapens, of schadelijke of gevaarlijke stoffen waardoor bij ontsnapping mensenlevens in gevaar kunnen worden gebracht, kunnen worden aangetroffen".

L'interdiction visée à l'alinéa 1 ne s'applique pas : 1° lorsqu'une disposition légale particulière autorise cette arrestation pendant la nuit; 2° lorsqu'un magistrat ou un officier de police judiciaire se trouve sur les lieux lors de ou après la constatation d'un crime ou délit flagrant; 3° en cas de réquisition ou de consentement de la personne qui a la jouissance effective du lieu ou de la personne visée à l'article 46, 2°, du Code d'instruction criminelle; 4° en cas d'appel venant de ce lieu; 5° lorsque l'arrestation concerne une infraction visée : - au livre II, titre Iter, du Code pénal, ou; - au livre II, titre VI, chapitre I, du même Code, lorsqu'il existe des indices sérieux que des armes à feu, des explosifs, des armes nucléaires, des armes biologiques ou chimiques ou des substances nocives ou dangereuses pouvant mettre des vies humaines en danger en cas de fuite, peuvent être découverts".
Het in het eerste lid bedoelde verbod vindt geen toepassing : 1° wanneer een bijzondere wetsbepaling deze aanhouding 's nachts toelaat; 2° wanneer een magistraat of een officier van gerechtelijke politie zich bij of na de vaststelling op heterdaad van een misdaad of wanbedrijf ter plaatse bevindt; 3° in geval van verzoek of toestemming van de persoon die het werkelijk genot heeft van de plaats of de persoon bedoeld in artikel 46, 2°, van het Wetboek van Strafvordering; 4° in geval van oproep vanuit die plaats; 5° wanneer de aanhouding betrekking heeft op een misdrijf bedoeld in : - boek II, titel Iter, van het Strafwetboek, of; - boek II, titel VI, hoofdstuk I, van hetzelfde Wetboek, wanneer er ernstige aanwijzingen zijn dat er vuurwapens, explosieven, kernwapens, biologische of chemische wapens, of schadelijke of gevaarlijke stoffen waardoor bij ontsnapping mensenlevens in gevaar kunnen worden gebracht, kunnen worden aangetroffen".