Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des c
onditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui con
cerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologi
e, de formats et de normes reconnus sur le pla ...[+++]n international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmidde
lenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminolo
gie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumei
...[+++]sen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.