Traduction de «notamment des lignes directrices récemment publiées » (Français → Néerlandais) :

Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec son article 6, et compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles — et notamment des lignes directrices récemment publiées sur les seuils de contamination microbienne pour les produits phytopharmaceutiques microbiens (7) —, il y a lieu de modifier les conditions d'approbation, en particulier le degré de pureté minimal de la substance active ainsi que la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci.
Overeenkomstig artikel 13, lid 2 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 in samenhang met artikel 6 daarvan en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, en met name de onlangs gepubliceerde richtsnoeren over microbiële verontreinigingsgrenswaarden voor microbiële gewasbeschermingsmiddelen (7), moeten de goedkeuringsvoorwaarden worden gewijzigd, met name de minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof en de aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden.

Ces lignes directrices sont publiées sur le site web visé à l'article 10 et sont d'application pour toutes les parties intéressées.
Deze richtlijnen worden gepubliceerd op de website bedoeld in artikel 10 en zijn van toepassing op alle betrokken partijen.

Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et qui s'appliquent aux médicaments de thérapie innovante telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible ; et
Voor de interpretatie van deze beginselen en richtsnoeren moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" en die van toepassing zijn op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie; en

Cependant, outre les aides d'État accordées en vertu de règles communautaires communes à tous les secteurs, notamment l'encadrement communautaire des aides d'État à la recherche et au développement et les lignes directrices communautaires concernant les aides d'État au sauvetage et à la restructuration d'entreprises en difficulté , certains instruments communautaires régissant les aides d'État octroyées à la production industrielle et commerciale s'appliquent aussi au secteur forestier, notamment les lignes directrices de la Commission relatives aux aides nationales régionales pour la période 2007-2013 et l'encadrement communautaire des aides d'État pour la protection de l'environnement .
Dit neemt niet weg dat, naast de voor alle sectoren geldende communautaire staatssteunregels, met name de communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor onderzoek en ontwikkeling en de communautaire richtsnoeren voor reddings- en herstructureringssteun aan ondernemingen in moeilijkheden , bepaalde communautaire instrumenten inzake staatssteun voor de handel en de industriële productie tevens op de bossector van toepassing zijn, met name de communautaire richtsnoeren inzake regionale steunmaatregelen en de communautaire kaderregeling inzake staatssteun ten behoeve van het milieu .

« Art. 81. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments repris à l'annexe IV du présent arrêté ainsi que pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives telles que reprises à l'annexe IVbis du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la " Réglementation des médicaments dans l'Union européenne" , telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, aussi bien en ce qui concerne les médicaments que les substances actives utilisées comme matières premières.
« Art. 81. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit alsook voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties zoals opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de " Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.

Vu les lignes directrices européennes en matière d'emploi pour l'année 2003, approuvées par le Conseil européen du 22 juillet 2003 et confirmée par le Conseil européen de Bruxelles du 18 juin 2004, notamment les lignes directrices 7 et 10;
Gelet op Europese werkgelegenheidsrichtsnoeren van 2003, bevestigd door de Europese Raad van 22 juli 2003 en herbevestigd door de Europese Raad van Brussel van 18 juni 2004, in het bijzonder de richtsnoeren 7 en 10;

Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux comme repris à l'annexe du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le Volume IV de la « Réglementation des médicaments dans l'Union européenne » telles qu'elles figurent dans sa version la plus récente disponible.
Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek zoals opgenomen in de bijlage bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in Volume IV van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » in acht genomen worden en dit zoals zij voorkomen in de meest recente beschikbare uitgave.

Cependant, outre les aides d'État accordées en vertu de règles communautaires communes à tous les secteurs, notamment l'encadrement communautaire des aides d'État à la recherche et au développement (56) et les lignes directrices communautaires concernant les aides d'État au sauvetage et à la restructuration d'entreprises en difficulté (57), certains instruments communautaires régissant les aides d'État octroyées à la production industrielle et commerciale s'appliquent aussi au secteur forestier, notamment les lignes directrices de la Commission relatives aux aides nationales régionales pour la période 2007-2013 et l'encadrement communautaire des aides d'État pour la protection de l'environnement (58).
Dit neemt niet weg dat, naast de voor alle sectoren geldende communautaire staatssteunregels, met name de communautaire kaderregeling inzake staatssteun voor onderzoek en ontwikkeling (56) en de communautaire richtsnoeren voor reddings- en herstructureringssteun aan ondernemingen in moeilijkheden (57), bepaalde communautaire instrumenten inzake staatssteun voor de handel en de industriële productie tevens op de bossector van toepassing zijn, met name de communautaire richtsnoeren inzake regionale steunmaatregelen en de communautaire kaderregeling inzake staatssteun ten behoeve van het milieu (58).

Ces lignes directrices sont publiées par la Commission et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance.
Deze richtsnoeren worden door de Commissie gepubliceerd en bij de opstelling ervan wordt rekening gehouden met de internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.

Ces lignes directrices sont publiées dans le volume 9 de La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance.
Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.