L'organisme notifié effectue de manière aléatoire, au moins tous les cinq ans et pour chaque fabricant et groupe générique de dispositifs, des inspections inopinées, sur les sites de production pertinents et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Pour les inspections inopinées, l'organisme notifié établit un plan qui prévoit au moins une inspection par an et qui n'est pas communiqué au fabricant.
De aangemelde instantie verricht ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep willekeurige onaangekondigde inspecties op de relevante productielocaties en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.