Vertaling van "notifié évalue toutes " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur mise en œuvre. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le ... et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.
De lidstaten stellen vast welke sancties gelden voor overtredingen van deze verordening en nemen de nodige maatregelen om er ervoor te zorgen dat deze sancties worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op ... in kennis van die bepalingen en delen eventuele latere wijzigingen daarop zo spoedig mogelijk mee.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5. - Notification des organismes d'évaluation de la conformité Art. 16. Les organismes suivants sont considérés comme organisme notifié : 1° tout organisme établi en Belgique reconnu comme tel par l'Institut et notifié à la Commission européenne pour les tâches visées.
5. - Aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties Art. 16. De volgende instellingen worden beschouwd als aangemelde instantie : 1° iedere in België gevestigde instelling die als dusdanig door het Instituut wordt erkend en die voor de beoogde taken aan de Europese Commissie wordt aangemeld.

L'organisme notifié évalue toutes les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoen zal blijven voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

L'organisme notifié évalue toutes les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences énoncées au point 5.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem zal blijven voldoen aan de in punt 5.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie de produits pour lesquels il est notifié, l'organisme d'évaluation de la conformité dispose :
De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, over :

En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d'équipement pour lesquels il est notifié, l'organisme d'évaluation de la conformité dispose :
De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie van uitrusting waarvoor zij is aangemeld over :

1° une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités pertinentes d'évaluation de la conformité pour lesquelles l'organisme notifié a été notifié;
1° een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de aangemelde instantie is aangemeld;

Art. 7. L'organisme d'évaluation de la conformité est capable d'exécuter toutes les tâches d'évaluation de la conformité qui lui ont été assignées et pour lesquelles il a été notifié que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
Art. 7. De conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

Section 6. - Obligation des organismes notifiés en matière d'information Art. 49. Les organismes notifiés informent le délégué du ministre : 1° de tout refus, restriction, suspension ou retrait d'un certificat ; 2° de toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de la notification ; 3° de toute demande d'information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des activités d'évaluation de la conformité ; 4° de toute modification aux statuts de l'organisme ; 5° d'un rapport annuel comportant un rapport financier ainsi qu'un rapport de synthèse concernant leurs activités en tant qu'organisme notifié ; 6° sur demande, des activités d'évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et d'autres activités réalisées, y compris les activités et sous-traitances transfrontalières.
Afdeling 6. - Informatieverplichting voor aangemelde instanties Art. 49. De aangemelde instanties brengen de gemachtigde van de minister op de hoogte van: 1° elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van certificaten; 2° omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor aanmelding; 3° informatieverzoeken over conformiteits-beoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen; 4° elke wijziging van de statuten van de instantie; 5° een jaarlijks verslag omvattende een financieel verslag alsook een syntheseverslag betreffende hun activiteiten als aangemelde instantie; 6° op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et tout type ou toute catégorie d'explosifs pour lesquels il est notifié, l'organisme d'évaluation de la conformité dispose à suffisance : 1° du personnel ayant les connaissances techniques et l'expérience suffisante et appropriée pour effectuer les tâches d'évaluation de la conformité ; 2° de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l'organisme dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre les tâches qu'il exécute en tant qu'organisme notifié et d'autres activités ; 3° de procédures pour accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie explosieven waarvoor zij is aangemeld over: 1° het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten; 2° de beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten; 3° procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, de structuur ervan, de relatieve complexiteit van de producttechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.

Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.
Om nalatigheden en fouten te voorkomen bij de controle door aangemelde instanties van de belangrijke aspecten van een klinische beoordeling of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een prestatiebeoordeling, en met het oog op de klinische follow-up na het in de handel brengen of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de follow-up na het in de handel brengen, is het van belang specifiek advies te verstrekken over de controle op de naleving van deze eisen.