Traduction de «nouvelle entité chimique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nouvelle entité chimique
nieuwe chemische entiteiten

apport à la nouvelle entité
inbreng in de nieuwe onderneming

secteur des nouvelles substances chimiques
Sector Nieuwe Chemische Stoffen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Une nouvelle entité chimique est en outre plus difficile à négocier parce qu'au moment de la réunion, l'évidence clinique quant à l'efficacité du médicament est encore insuffisamment démontrée.
Een nieuwe chemische entiteit is daarnaast moeilijker te bespreken omdat er op het ogenblik van de vergadering nog onvoldoende klinische evidentie is aangetoond in verband met de doelmatigheid van het geneesmiddel.

­ De fiches d'information standardisées relatives aux nouvelles entités chimiques introduites sur le marché belge après enregistrement des spécialités qui en contiennent;
­ Gestandaardiseerde informatiesteekkaarten betreffende de nieuwe chemische entiteiten, geïntroduceerd in de Belgische markt na registratie van specialiteiten die ze bevatten;

Cette présentation est aussi applicable à tous les types de produits, notamment les nouvelles entités chimiques (NEC), les médicaments radiopharmaceutiques, les dérivés du plasma, les vaccins, les médicaments à base de plantes etc.
Ook is de indeling van toepassing op alle soorten producten, met inbegrip van nieuwe chemische entiteiten (NCE's), radiofarmaceutica, plasmaderivaten, vaccins, kruidengeneesmiddelen enz.

Dans le cas de médicaments dont la substance active est bien connue, la charge de travail liée à leur surveillance est moindre que dans le cas de produits comportant une entité chimique complètement nouvelle.
Voor geneesmiddelen waarvan de werkzame stoffen reeds lang bekend zijn, is het toezicht minder arbeidsintensief dan bij producten van een geheel nieuwe chemische entiteit.

Les charges de travail liées à l'évaluation d'un produit comportant une entité chimique entièrement nouvelle et à celle d'un produit contenant une substance bien établie (au sens de l'article 10 bis de la directive 2004/27/CE modifiant la directive 2001/83/CE) diffèrent sensiblement.
Voor de hoeveelheid werk maakt het een aanzienlijk verschil, of het gaat om de beoordeling van een product van een volledig nieuwe chemische entiteit of van een product op basis van een reeds lang bekende stof (in de zin van artikel 10 bis van richtlijn 2004/27/EG tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG).

la promotion et la stricte application de la résolution 1540 (2004) du Conseil de sécurité de l'ONU afin d'empêcher des entités non étatiques et des États qui ne sont pas parties au traité sur la non-prolifération des armes nucléaires d'acquérir des armes nucléaires, chimiques ou biologiques conformément à la stratégie de l'UE contre la prolifération des armes de destruction massive, et la promotion et l'élaboration d'initiatives nouvelles en matière de désarmement nucléaire, de même que la relance de la conférence des Nations unies sur le désarmement,
het bevorderen en strikt toepassen van resolutie 1540 (2004) van de VN-Veiligheidsraad, teneinde te voorkomen dat niet-statelijke entiteiten en staten die geen partij zijn bij het non-proliferatieverdrag chemische, biologische of kernwapens aanschaffen, conform de EU-strategie tegen de verspreiding van massavernietigingswapens en in het kader van de ontwikkeling en ondersteuning van nieuwe initiatieven op het gebied van nucleaire ontwapening en het weer op gang brengen van de VN-conferentie over ontwapening,

de mettre en place un système d'enregistrement cohérent conçu pour fournir des informations de base sur les dangers et les risques que présentent les substances chimiques nouvelles ou existantes fabriquées ou importées dans l'UE; de faire peser la charge de la preuve non plus sur les autorités des États membres mais sur les sociétés productrices et importatrices, qui seront chargées de prouver que les substances en question peuvent être utilisées en toute sécurité; de charger dorénavant les utilisateurs en aval de fournir des informations sur les utilisations des substances et les mesures associées de gestion des risques; de maintenir le système actuel de restrictions et d'introduire une procédure d'autorisation pour les substances les plus dangereuses, en tant que nouvel instrument; de veiller à une transparence et une ouverture plus grandes à l'égard du public en permettant un accès plus aisé aux informations pertinentes sur les substances chimiques; d'établir une entité centrale européenne (l'agence) afin de faciliter la gestion de REACH et de veiller à ce que le système soit appliqué de manière harmonisée dans l'ensemble de l'UE.
een coherent registratiesysteem invoeren dat basisinformatie verschaft over de gevaren en risico's van nieuwe en bestaande chemische stoffen die in de EU worden vervaardigd of ingevoerd; de bewijslast omdraaien, en verleggen van de autoriteiten van de lidstaten naar de fabrikanten en importeurs, die zullen moeten aantonen dat de stoffen veilig gebruikt kunnen worden; de downstreamgebruikers verantwoordelijk stellen voor het verschaffen van informatie over het gebruik van de stoffen en bijbehorende risicobeheersmaatregelen; het bestaande systeem van beperkingen handhaven en, voor de gevaarlijkste stoffen, als nieuw instrument een vergunningsprocedure invoeren; meer transparantie en openheid voor het publiek tot stand brengen door de toegang tot relevante informatie over chemische stoffen te vergemakkelijken; een Europese centrale instantie (het Agentschap) oprichten om de administratie van REACH te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat het systeem op geharmoniseerde wijze in de hele EU wordt toegepast.