Vertaling van "nouvelles indications thérapeutiques " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

indication | indication thérapeutique
indicatie | therapeutische indicatie

indication thérapeutique
therapeutische indicatie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».
Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...

À cet égard, la requérante relève en premier lieu que l’arrêt attaqué repose sur une interprétation erronée du libellé et de la finalité de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ainsi que du cadre juridique applicable à l’autorisation de nouvelles indications thérapeutiques, et sur l’idée fausse que l’interprétation de l’article 6, paragraphe 1, que retient la requérante faciliterait la manipulation et le contournement de la protection des données, de même que la prolongation indéfinie de la protection des données pour les médicaments de référence.
In dit opzicht voert rekwirante ten eerste aan dat het bestreden arrest is gebaseerd op een misverstand met betrekking tot de tekst en het oogmerk van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG en met betrekking tot het rechtskader voor de verlening van vergunningen voor nieuwe therapeutische indicaties, en voorts is gebaseerd op de onjuiste aanname dat de uitlegging van rekwirante van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG het gemakkelijker zou maken om gegevensbescherming te manipuleren en te omzeilen en de gegevensbescherming van referentiegeneesmiddelen oneindig te verlengen.

Le V. L.D. veut remplacer les mots « du principal principe actif » par les mots « du médicament ou de la spécialité pharmaceutique » parce qu'il est insuffisant de limiter la protection du brevet au principal principe actif, étant donné qu'un brevet protège également la méthode de fabrication ou une nouvelle indication thérapeutique de nombreux médicaments.
De V. L.D. wil de woorden « voornaamste werkzaam bestanddeel » vervangen door de woorden « geneesmiddel of farmaceutische specialiteit » omdat de bescherming van het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel te eng is gelet op het feit dat vele geneesmiddelen ook beschermd zijn door een octrooi op de fabricagemethode of op een nieuwe therapeutische indicatie.

- la déclaration comme quoi il s'agit d'un nouveau principe actif et d'une nouvelle indication thérapeutique;
- de verklaring dat het gaat over een nieuw werkzaam bestanddeel en een nieuwe therapeutische indicatie;

2° des médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique;
2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben;

2° au troisième tiret les mots « ou le cas échéant une nouvelle demande de remboursement pour une nouvelle indication thérapeutique, » sont insérés entre les mots « la liste » et « conformément
2° in het derde streepje worden de woorden " , of in voorkomend geval een nieuwe aanvraag tot vergoeding van de nieuwe therapeutische indicatie," ingevoegd tussen de woorden " de lijst" en " in te dienen" ;

L'avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies prévoit en son point 2.4 que « si les banques commerciales de sang de cordon sont autorisées, il convient de fournir des informations appropriées aux consommateurs de ces services, en précisant notamment que la probabilité que l'échantillon puisse être utilisé pour soigner leur enfant est, à l'heure actuelle, négligeable, que les possibilités thérapeutiques futures revêtent un caractère trop hypothétique et qu'il n'existe à ce jour aucune indication que la recherche actuelle débouchera sur des applications thérapeutiques spécifiques de cellules de sang de cordon à des fins autologues.
In punt 2.4 van het advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën wordt bepaald dat wanneer men toestaat dat er commerciële navelstrengbloedbanken actief zijn, die banken ook de gepaste informatie aan de consumenten van hun diensten dienen te verstrekken. Ze moeten er meer bepaald op wijzen dat de waarschijnlijkheid dat hun kind met het staal verzorgd kan worden, in de huidige stand van de wetenschap verwaarloosbaar is, dat de toekomstige therapeutische mogelijkheden zeer hypothetisch van aard zijn en dat er tot op heden geen aanwijzing bestaat dat het lopende wetenschappelijk onderzoek zal uitmonden in specifieke therapeutische toepassingen van stamcellen uit navelstrengbloed voor autoloog gebruik.

En effet, l'avis du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies prévoit en son point 2.4 que: « si les banques commerciales de sang de cordon sont autorisées, il convient de fournir des informations appropriées aux consommateurs de ces services, en précisant notamment que la probabilité que l'échantillon puisse être utilisé pour soigner leur enfant est, à l'heure actuelle, négligeable, que les possibilités thérapeutiques futures revêtent un caractère trop hypothétique et qu'il n'existe à ce jour aucune indication que la recherche actuelle débouchera sur des applications thérapeutiques spécifiques de cellules de sang de cordon à des fins autologues.
Punt 2. 4 van het advies van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën bepaalt dat er, wanneer een lidstaat toestaat dat er commerciële navelstrengbloedbanken actief zijn, gepaste informatie over de diensten van die banken aan de consumenten dient te worden verstrekt, waarbij meer bepaald verduidelijkt dient te worden dat de waarschijnlijkheid dat een staal gebruikt kan worden om hun kind mee te verzorgen momenteel verwaarloosbaar is, dat de toekomstige therapeutische toepassingen nog te hypothetisch zijn en dat er momenteel geen enkele aanwijzing bestaat dat het huidige onderzoek zal leiden tot specifieke therapeutische toepassingen van cellen uit navelstrengbloed met autologe doeleinden.

Où en est la stricte limitation de nouvelles autorisations de remboursement de molécules ou de nouvelles indications réellement innovants dans une contribution thérapeutique et grâce à la laquelle le ministre veut économiser 15 millions d'euros ?
Hoe ver staat het met de strikte beperking van nieuwe toelatingen tot terugbetaling van moleculen of nieuwe indicaties, die echt innoverend zijn in een therapeutische bijdrage waarmee de minister 15 miljoen euro wil besparen?

Un groupe de travail constitué essentiellement de pneumologues et de pédiatres a fait récemment des recommandations concernant une nouvelle appréciation des indications thérapeutiques des antitussifs, et leur usage judicieux.
Onlangs nog heeft een werkgroep van vooral pneumologen en pediaters aanbevelingen gedaan inzake een nieuwe beoordeling van de therapeutische indicaties van hoestmiddelen en over het oordeelkundige gebruik ervan.