Vertaling van "nº 726 2004 acquittent déjà " (Frans → Nederlands) :

Il importe qu’une pharmacovigilance renforcée soit instituée pour les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004 fournissent déjà des moyens adéquats à cet effet.
Het is belangrijk dat een verscherpte bewaking wordt uitgeoefend op geneesmiddelen waarvoor een voorwaardelijke vergunning wordt verleend; Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 bevatten reeds adequate bepalingen om dit te waarborgen.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour les médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004 acquittent déjà une redevance annuelle à l’Agence pour le maintien de leurs autorisations, laquelle comprend des activités de pharmacovigilance couvertes par la redevance annuelle établie par le présent règlement.
Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.

11)l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.
de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG.

l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.
de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG.

Si le médicament expérimental ou auxiliaire a déjà été mis sur le marché en tant que médicament autorisé conformément à la directive 2001/83/CE et au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (6), aucun étiquetage supplémentaire ne devrait, en règle générale, être exigé pour les essais cliniques qui n'impliquent pas l'application de la procédure d'insu à l'étiquetage.
Als het geneesmiddel voor onderzoek of het auxiliaire geneesmiddel al als toegelaten geneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) in de handel is gebracht, moet voor klinische proeven waarbij het etiket niet geblindeerd wordt gewoonlijk geen aanvullende etikettering worden voorgeschreven.

l’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE;
de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van de taken betreffende geneesmiddelenbewaking, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier geneesmiddelenbewaking en het uitvoeren van regelmatige audits, zoals bedoeld in artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG;

Si la demande concerne une modification des modalités de remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification des modalités de remboursement concerne les indications de la notice scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain.
Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd overeenkomstig de voornoemde verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Pour s'acquitter des tâches qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, le groupe de coordination est assisté du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l'article 56, paragraphe 1, point a bis ), du règlement (CE) n° 726/2004».
Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt de coördinatiegroep bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking”.

Pour s’acquitter des tâches qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, dont l’approbation et la surveillance de l’efficacité des systèmes de gestion des risques, le groupe de coordination s’appuie sur les évaluations scientifiques et les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) no 726/2004.
Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waaronder de goedkeuring van risicomanagementsystemen en toezicht op de doeltreffendheid daarvan, baseert de coördinatiegroep zich op de wetenschappelijke beoordelingen en aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004.