Traduction de «objet de mon intervention concerne » (Français → Néerlandais) :

(b) Lorsque le bénéficiaire (potentiel) de l'intervention de BIO n'est pas lui-même établi dans un des Etats visés par le point (a), mais que BIO peut raisonnablement supposer qu'il est détenu directement ou indirectement pour plus de 10% mais pour maximum 25% par une entité établie dans un de ces Etats, BIO l'examinera et prendra les dispositions nécessaires (notamment lors de l'analyse du projet d'investissement et de l'établissement des documents contractuels) afin de s'assurer raisonnablement que cette situation n'a pas pour objet ou pour effet de soustraire de manière abusive des revenus et de la richesse au pays d'intervention concerné par l'intervention de BIO par des mécanismes de prix de transfert excessifs ou fictifs.
(b) Wanneer de (potentiële) begunstigde van de tussenkomst van BIO niet zelf in één van de in punt (a) beoogde Staten is gevestigd maar BIO redelijkerwijs kan veronderstellen dat hij rechtstreeks of onrechtstreeks voor meer dan 10% maar maximaal voor 25% wordt aangehouden door een entiteit die in één van deze Staten is gevestigd, zal BIO dit onderzoeken en de nodige maatregelen nemen (met name bij de analyse van het investeringsproject en de opstelling van de contractuele documenten) om zich er redelijkerwijze van te vergewissen dat deze situatie niet tot doel heeft of zou leiden tot het op onrechtmatige wijze onttrekken van inkomsten en rijkdom aan het interventieland waarop de tussenkomst van BIO betrekking heeft via excessieve of fictieve transfer-pricingmechanismen.

Si le comité d'investissement se prononce favorablement sur la demande, BIO prendra les dispositions nécessaires (notamment lors de l'analyse du projet d'investissement et de l'établissement des documents contractuels) afin de s'assurer raisonnablement que cette situation n'a pas pour objet ou pour effet de soustraire de manière abusive des revenus et de la richesse au pays d'intervention concerné par l'intervention de BIO par des mécanismes de prix de transfert excessifs ou fictifs.
Als het investeringscomité zich gunstig uitspreekt, zal BIO de nodige maatregelen nemen (met name bij de analyse van het investeringsproject en de opstelling van de contractuele documenten) om zich er redelijkerwijze van te vergewissen dat deze situatie niet tot doel heeft of zou leiden tot het op onrechtmatige wijze onttrekken van inkomsten en rijkdom aan het interventieland waarop de tussenkomst van BIO betrekking heeft via excessieve of fictieve transfer-pricingmechanismen.

Sans préjudice à l'exigence de l'alinéa précédent, l'additionnalité de BIO est renforcée lorsque l'intervention de BIO s'accompagne de conditions et/ou d'obligations dans le chef de l'entreprise bénéficiaire ayant pour objet le respect par celle-ci de standards internationaux en matière environnementale, sociale ou de gouvernance qui ne sont pas communément appliqués par les intervenants exerçant des activités similaires ou associées à celles de l'entreprise concernée dans le pays d'intervention concerné ».
Zonder afbreuk te doen aan de vereiste in voorgaand lid, wordt het additionele karakter van BIO versterkt wanneer de tussenkomst van BIO gepaard gaat met voorwaarden en/of verplichtingen in hoofde van de begunstigde onderneming die als voorwerp hebben het naleven door deze laatste van internationale standaarden op sociaal en milieuvlak en inzake goed bestuur die doorgaans niet worden toegepast door de actoren die activiteiten uitoefenen die vergelijkbaar of verbonden zijn met deze van de betrokken onderneming in het betrokken interventieland".

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants : Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit (ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des indications suivantes : o sténose pure avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - gradient maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg o Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4 o Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et une sténose avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg 3. Critères concernant le dispositif La prestation 172955-172966 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application.
2. Criteria betreffende de rechthebbende De 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : Ernstige druk- en/of volumeoverbelasting van het rechter ventrikel (sub-pulmonale ventrikel) bij aangeboren hartafwijking door pulmonaalklepdysfunctie met één van de volgende indicaties : o puur stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg o pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4 o gemengd letsel met pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4, en een stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172955-172966 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing.

2° La condition de remboursement D- § 08 est insérée, rédigée comme suit : "D- § 08 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à la prostatectomie radicale endoscopique robotisée, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. Critères concernant l'établissement hospitalier Pas d'application 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 172675-172686 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant : - Le bénéficiaire subit une prostatectomie radicale endoscopique robotisée.
2° De vergoedingsvoorwaarde D- § 08 wordt ingevoegd, luidend als volgt: "D- § 08 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te genieten voor de verstrekkingen betreffende robot-geassisteerde endoscopische radicale prostatectomie, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting Niet van toepassing 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 172675-172686 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: - De rechthebbende ondergaat een endoscopisch uitgevoerde robot-geassisteerde radicale prostatectomie.

3. Critères concernant le dispositif La prestation 172675-172686, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants: 3.1. Définition Par « robotisée », il convient d'entendre une intervention effectuée par l'intermédiaire d'un robot équipé de 3 à 4 bras et commandé à distance depuis une console pour interventions par voie endoscopique avec image tridimensionnelle.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172675-172686 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: 3.1. Definitie Onder "robot-geassisteerde" dient een ingreep verstaan te worden die wordt uitgevoerd door een robot met 3 à 4 armen en die op afstand bediend wordt via een console, voor endoscopische ingrepen en met driedimensionaal beeld.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

Les principes directeurs essentiels en ce qui concerne la ligne de démarcation et les mécanismes de coordination entre les actions faisant l'objet d'une intervention des divers Fonds doivent être définis au niveau du cadre de référence stratégique national/plan stratégique national.
De belangrijkste richtsnoeren voor het scheiden en coördineren van de uit de verschillende fondsen gefinancierde acties, moeten in het nationale strategische referentiekader/nationale strategieplan worden verankerd.

4. En cas d'égalité de niveau d'offre conduisant à dépasser la quantité d'alcool faisant l'objet de l'adjudication, l'organisme d'intervention concerné attribue la quantité en cause:
4. Wanneer als gevolg van gelijke offertes de hoeveelheid alcohol waarvoor de inschrijving is geopend, zou worden overschreden, wijst het betrokken interventiebureau deze hoeveelheid toe als volgt: