Traduction de «obtenir l’autorisation pédiatrique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

obtenir l'autorisation des autorités de contrôle de la pollution avant de rejeter vers les stations d'épuration des eaux usées | S54
S54 | vraag de toestemming van milieubeschermingsinstanties alvorens af te voeren naar rioolwaterzuiveringsinstallaties

obtenir une autorisation pour un étal de marché
vergunningen voor marktkramen regelen

obtenir des autorisations
zorgen voor toelatingen | vergunningen regelen | zorgen voor vergunningen

autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique
vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Il convient d'établir une procédure optionnelle permettant d'obtenir un avis unique au niveau communautaire en ce qui concerne un médicament autorisé au niveau national dès lors que des données pédiatriques collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over de pediatrsiche populatie zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

Il faut ajouter à cela que, souvent, les règles nationales des États membres sur la fixation des prix et les remboursements ne permettent pas que les recherches supplémentaires nécessaires pour obtenir l’autorisation pédiatrique spécifique soient récompensées dans les négociations sur les prix[20].
Bovendien staan de nationale regels voor prijszetting en terugbetaling in de lidstaten vaak niet toe dat het aanvullend onderzoek dat nodig is om de PUMA te verkrijgen, wordt beloond in prijsonderhandelingen[20].

Dans les prochaines années, une fraction sensiblement accrue de ces 152 nouveaux médicaments devrait donc obtenir une autorisation pour l’usage pédiatrique.
Daaruit volgt dat in de komende jaren veel meer van die 152 nieuwe geneesmiddelen naar verwachting een toelating voor pediatrisch gebruik zullen krijgen.

Les coûts supplémentaires découlant de la recherche nécessaire pour obtenir une autorisation d’utilisation pédiatrique sont relativement bas, mais ce n’est pas le cas pour tous les médicaments.
De extra kosten voor het onderzoek dat noodzakelijk is voor het verkrijgen van goedkeuring voor pediatrisch gebruik, zijn relatief laag.

(23) Il y a lieu d'établir une procédure optionnelle permettant d'obtenir un avis unique au niveau communautaire en ce qui concerne un médicament autorisé au niveau national dès lors que des données pédiatriques collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
(23) Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over de pediatrsiche populatie zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

(24) Il importe d'établir une procédure optionnelle permettant d'obtenir un avis unique au niveau communautaire en ce qui concerne un médicament autorisé au niveau national dès lors que des données pédiatriques collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
(24) Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over kinderen zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

(22) Il importe d'établir une procédure optionnelle permettant d'obtenir un avis unique au niveau communautaire en ce qui concerne un médicament autorisé au niveau national dès lors que des données pédiatriques collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
(22) Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over kinderen zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

Une nouvelle autorisation européenne de mise sur le marché prévoit ainsi la possibilité, sur une base volontaire, d'obtenir une protection de dix ans à condition qu'un PIP en due et bonne forme - plan d'investigation pédiatrique - soit mené par un industriel et aboutisse à une indication pédiatrique dûment documentée.
Als voor een bestaand geneesmiddel een nieuwe Europese vergunning nodig is, kan het bedrijf op vrijwillige basis een bescherming van tien jaar bekomen op voorwaarde dat een bijkomend onderzoek naar de pediatrische gevolgen volgens het PIP, het pediatrisch onderzoeksplan, wordt verricht.